SMS-protokollan validointi korkean riskin potilaiden HCC-seulontaan
Lyhyen ja tehokkaan MRI-seurantaprotokollan (SMS) validointi hepatosellulaarista karsinoomaseulontaa varten käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 20 vuoden aikana HCC:n esiintyvyys on kasvanut voimakkaasti. HCC muodostaa 75-85 % primaarisista maksasyövistä, ja sen ennuste on huono, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 20 %. HCC:n ilmaantuvuus on suurempi potilailla, joilla on diagnosoitu hepatiitti ja/tai kirroosi. Nykyiset ohjeet suosittelevat tämän potilasryhmän USA:n seulontaa kahdesti vuodessa. Äskettäinen meta-analyysi osoitti kuitenkin, että tällaisen USA:n valvonnan herkkyys varhaisen vaiheen HCC:n havaitsemiseksi on vain 47 %. Lisäksi pienten HCC-leesioiden (halkaisijaltaan alle 2 cm) varhainen havaitseminen tarjoaa paremman selviytymismahdollisuuden. Siksi on erittäin tärkeää kehittää parempi valvontaväline.
MRI:n käyttöä tulee pitää tämän potilasryhmän seurantavälineenä. Verrattuna yhdysvaltalaiseen magneettikuvaukseen on korkea hinta, pitkä skannausaika, rajoitettu saatavuus ja mahdollinen varjoaineiden käyttöön liittyvä riski. Tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet lyhyen MRI-valvontaprotokollan (SMS) HCC-seulontaan korkean riskin potilailla. Tämä protokolla on arvioitu 215 potilaan tietokannassa. Tässä prospektiivisessa, monikeskustutkimuksessa tutkijat arvioivat SMS-protokollan arvon korkean riskin potilasryhmässä ja arvioivat SMS-protokollan kustannustehokkuutta seurantavälineenä suhteessa kahdesti vuodessa tehtävään USA:n seulontaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Alankomaat, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Korkean riskin potilaat, joilla on kirroosi ja/tai hepatiitti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on yleisiä vasta-aiheita MRI-tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt herkkyys HCC-tunnistukseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
HCC:n havaitsemista SMS-protokollalla verrataan Yhdysvaltojen valvontaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMS-protokollan kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SMS-protokollalle tehdään kustannustehokkuusanalyysi mittaamalla kaikki välittömät lääketieteelliset kustannukset.
Markovin mallia käyttämällä lopputulos antaa meille inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen.
Vaikka MRI:n (SMS-protokollan) suorat kustannukset ovat korkeammat kuin Yhdysvalloissa, parempi varhaisen HCC:n havaitseminen tekstiviestillä voi lopulta osoittautua kustannustehokkaammaksi kuin Yhdysvalloissa.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat hyväksyvät SMS-protokollan (kyselylomakkeen kautta)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaita kehotetaan kiertämään henkilökohtaisia kokemuksiaan, mukaan lukien luottamus sekä tekstiviestien että Yhdysvaltojen suhteen.
Tulos saattaa osoittaa, että potilaat hyväksyvät SMS-viestin uudeksi standardiksi HCC-valvonnassa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Päätutkija: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2 / 13803
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .