Validace SMS protokolu pro screening HCC u vysoce rizikových pacientů
Validace krátkého a efektivního protokolu MRI Surveillance (SMS) pro screening hepatocelulárního karcinomu v praxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za posledních 20 let prevalence HCC značně roste. HCC tvoří 75–85 % primárních karcinomů jater a má špatnou prognózu s 5letou mírou přežití nižší než 20 %. Incidence HCC je vyšší u pacientů s diagnostikovanou hepatitidou a/nebo cirhózou. Současné pokyny doporučují dvakrát ročně provádět screening v USA u této skupiny pacientů. Nedávná metaanalýza však ukázala, že citlivost takového sledování v USA pro detekci raného stadia HCC je pouze 47 %. Včasná detekce malých lézí HCC (s průměrem menším než 2 cm) navíc poskytne vyšší šanci na přežití. Je proto velmi důležité vyvinout lepší nástroj dohledu.
Použití MRI by mělo být považováno za nástroj sledování pro tuto skupinu pacientů. Ve srovnání s USA má MRI vysokou cenu, dlouhou dobu skenování, omezenou dostupnost a potenciální riziko spojené s použitím kontrastních látek. Vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili krátký protokol MRI sledování (SMS) pro screening HCC u vysoce rizikových pacientů. Tento protokol byl hodnocen v databázi 215 pacientů. V této prospektivní multicentrické studii vyšetřovatelé vyhodnotí hodnotu SMS protokolu u vysoce rizikové skupiny pacientů a posoudí nákladovou efektivitu SMS protokolu jako nástroje dohledu s ohledem na dvouletý americký screening.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let
- Vysoce rizikoví pacienti s cirhózou a/nebo hepatitidou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nepodepíší formulář informovaného souhlasu
- Pacienti s obecnými kontraindikacemi pro vyšetření MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená citlivost pro detekci HCC
Časové okno: 3 roky
|
Detekce HCC pomocí protokolu SMS bude porovnána s americkým dohledem
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza hospodárnosti SMS protokolu
Časové okno: 2 roky
|
Pro protokol SMS bude provedena analýza nákladové efektivity měřením všech přímých nákladů na zdravotní péči.
Při použití Markovova modelu nám konečný výsledek poskytne přírůstkový poměr nákladové efektivity.
Přestože přímé náklady na MRI (SMS protokol) jsou vyšší než v USA, lepší detekce časného HCC pomocí SMS se nakonec může ukázat jako nákladově efektivnější než v USA.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptace SMS protokolu pacienty (prostřednictvím dotazníku)
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti budou vyzváni, aby obešli své osobní zkušenosti, včetně důvěry v SMS i USA.
Výsledek může dokázat, že pacienti akceptují SMS jako nový standard pro sledování HCC.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2 / 13803
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy