Validation du protocole SMS pour le dépistage du CHC chez les patients à haut risque
Validation d'un protocole court et efficace de surveillance IRM (SMS) pour le dépistage du carcinome hépatocellulaire en pratique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des 20 dernières années, la prévalence du CHC a considérablement augmenté. Le CHC représente 75 à 85 % des cancers primitifs du foie et est de mauvais pronostic avec un taux de survie à 5 ans inférieur à 20 %. L'incidence du CHC est plus élevée chez les patients diagnostiqués avec une hépatite et/ou une cirrhose. Les lignes directrices actuelles recommandent un dépistage américain semestriel de ce groupe de patients. Cependant, une méta-analyse récente a montré que la sensibilité d'une telle surveillance américaine pour détecter le CHC à un stade précoce n'est que de 47 %. De plus, la détection précoce de petites lésions de CHC (d'un diamètre inférieur à 2 cm) offrira une chance de survie plus élevée. Il est donc primordial de développer un meilleur outil de surveillance.
L'utilisation de l'IRM doit être considérée comme un outil de surveillance pour ce groupe de patients. Par rapport aux États-Unis, l'IRM s'accompagne d'un coût élevé, d'une longue durée d'examen, d'une disponibilité limitée et d'un risque potentiel lié à l'utilisation d'agents de contraste. Les chercheurs ont développé et validé un protocole court de surveillance par IRM (SMS) pour le dépistage du CHC chez les patients à haut risque. Ce protocole a été évalué auprès d'une base de données de 215 patients. Dans cette étude prospective multicentrique, les chercheurs évalueront la valeur du protocole SMS dans un groupe de patients à haut risque et ils évalueront le rapport coût-efficacité du protocole SMS en tant qu'outil de surveillance par rapport à un dépistage américain biannuel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 18 ans
- Patients à haut risque atteints de cirrhose et/ou d'hépatite
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients qui ne signeront pas le formulaire de consentement éclairé
- Patients présentant des contre-indications générales à l'examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité accrue pour la détection du HCC
Délai: 3 années
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La détection du HCC à l'aide du protocole SMS sera comparée à la surveillance américaine
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité du protocole SMS
Délai: 2 années
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Une analyse coût-efficacité sera effectuée pour le protocole SMS en mesurant tous les coûts médicaux directs.
En utilisant un modèle de Markov, le résultat final nous donnera un rapport coût-efficacité supplémentaire.
Bien que les coûts directs de l'IRM (protocole SMS) soient plus élevés que l'US, une meilleure détection du CHC précoce avec SMS peut finalement s'avérer plus rentable que l'US
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation par les patients du protocole SMS (via un questionnaire)
Délai: 3 années
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Les patients seront invités à contourner leurs expériences personnelles, y compris la confiance à la fois avec le SMS et les États-Unis.
Le résultat pourrait prouver que les patients acceptent le SMS comme nouvelle norme pour la surveillance du CHC.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Chercheur principal: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Chercheur principal: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2 / 13803
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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