Validatie van SMS-protocol voor HCC-screening bij hoogrisicopatiënten
Validatie van een kort en effectief MRI Surveillance (SMS) protocol voor screening op hepatocellulair carcinoom in de praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 20 jaar is de prevalentie van HCC enorm toegenomen. HCC vertegenwoordigt 75-85% van de primaire leverkankers en heeft een slechte prognose met een 5-jaarsoverleving van minder dan 20%. De incidentie van HCC is hoger bij patiënten met de diagnose hepatitis en/of cirrose. De huidige richtlijnen bevelen een tweejaarlijkse Amerikaanse screening van deze patiëntengroep aan. Recente meta-analyse toonde echter aan dat de gevoeligheid van dergelijke Amerikaanse surveillance voor het opsporen van HCC in een vroeg stadium slechts 47% is. Daarnaast zal vroege detectie van kleine HCC laesies (met een diameter kleiner dan 2 cm) een hogere overlevingskans opleveren. Het is daarom van groot belang om een beter toezichtinstrument te ontwikkelen.
Het gebruik van MRI moet worden overwogen als een surveillance-instrument voor deze patiëntengroep. In vergelijking met de VS gaat MRI gepaard met hoge kosten, een lange duur van de scan, beperkte beschikbaarheid en een potentieel risico in verband met het gebruik van contrastmiddelen. De onderzoekers hebben een kort MRI-bewakingsprotocol (SMS) ontwikkeld en gevalideerd voor HCC-screening bij hoogrisicopatiënten. Dit protocol is geëvalueerd in een database van 215 patiënten. In deze prospectieve, multicenter studie zullen de onderzoekers de waarde van het sms-protocol in een hoogrisicopatiëntengroep evalueren en de kosteneffectiviteit van het sms-protocol als surveillance-instrument met betrekking tot een tweejaarlijkse screening in de VS beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Hoogrisicopatiënten met cirrose en/of hepatitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet ondertekenen
- Patiënten met algemene contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde gevoeligheid voor HCC-detectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Detectie van HCC met behulp van het SMS-protocol zal worden vergeleken met Amerikaanse surveillance
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van het SMS-protocol
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor het SMS-protocol wordt een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd door alle directe medische kosten te meten.
Met behulp van een Markov-model geeft het uiteindelijke resultaat ons een incrementele kosteneffectiviteitsratio.
Hoewel de directe kosten van MRI (sms-protocol) hoger zijn dan die van de VS, kan verbeterde detectie van vroege HCC met sms uiteindelijk kosteneffectiever blijken te zijn dan de VS.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door patiënten van het SMS-protocol (via een vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten zullen worden uitgenodigd om hun persoonlijke ervaringen te omzeilen, inclusief vertrouwen met zowel de sms als de VS.
De uitkomst kan aantonen dat patiënten SMS accepteren als de nieuwe standaard voor HCC-surveillance.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2 / 13803
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .