Validación del protocolo SMS para la detección de HCC en pacientes de alto riesgo
Validación de un protocolo breve y efectivo de vigilancia por resonancia magnética (SMS) para la detección del carcinoma hepatocelular en la práctica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos 20 años, la prevalencia de HCC ha aumentado considerablemente. El CHC constituye el 75-85 % de los cánceres primarios de hígado y tiene un mal pronóstico con una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 20 %. La incidencia de CHC es mayor en pacientes diagnosticados de hepatitis y/o cirrosis. Las pautas actuales recomiendan una evaluación ecográfica dos veces al año de este grupo de pacientes. Sin embargo, un metanálisis reciente mostró que la sensibilidad de dicha vigilancia de EE. UU. para detectar CHC en etapa temprana es solo del 47%. Además, la detección temprana de lesiones pequeñas de HCC (con un diámetro inferior a 2 cm) proporcionará una mayor probabilidad de supervivencia. Por lo tanto, es de gran importancia desarrollar una mejor herramienta de vigilancia.
El uso de la resonancia magnética debe considerarse como una herramienta de vigilancia para este grupo de pacientes. En comparación con la ecografía, la resonancia magnética tiene un costo elevado, una exploración de larga duración, disponibilidad limitada y un riesgo potencial relacionado con el uso de agentes de contraste. Los investigadores han desarrollado y validado un breve protocolo de vigilancia de MRI (SMS) para la detección de HCC en pacientes de alto riesgo. Este protocolo ha sido evaluado entre una base de datos de 215 pacientes. En este estudio multicéntrico prospectivo, los investigadores evaluarán el valor del protocolo SMS en un grupo de pacientes de alto riesgo y evaluarán la rentabilidad del protocolo SMS como herramienta de vigilancia con respecto a una prueba de detección bianual en EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Pacientes de alto riesgo con cirrosis y/o hepatitis
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no firmarán el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con contraindicaciones generales para someterse a un examen de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor sensibilidad para la detección de HCC
Periodo de tiempo: 3 años
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La detección de HCC utilizando el protocolo SMS se comparará con la vigilancia de EE. UU.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de rentabilidad del protocolo SMS
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará un análisis de costo-efectividad para el protocolo SMS midiendo todos los costos médicos directos.
Usando un modelo de Markov, el resultado final nos dará una relación costo-efectividad incremental.
Aunque los costos directos de la resonancia magnética (protocolo SMS) son más altos que los de la ecografía, la detección mejorada de HCC temprano con SMS finalmente puede resultar más rentable que la ecografía.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de los pacientes del protocolo SMS (a través de un cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se invitará a los pacientes a eludir sus experiencias personales, incluida la confianza tanto con el SMS como con el US.
El resultado puede probar la aceptación de los pacientes de SMS como el nuevo estándar para la vigilancia de HCC.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Investigador principal: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2 / 13803
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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