Валидация протокола SMS для скрининга ГЦК у пациентов с высоким риском
Валидация краткого и эффективного протокола МРТ-наблюдения (SMS) для скрининга гепатоцеллюлярной карциномы на практике
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние 20 лет распространенность ГЦК резко возросла. ГЦР составляет 75-85% случаев первичного рака печени и имеет плохой прогноз с 5-летней выживаемостью менее 20%. Заболеваемость ГЦК выше у пациентов с диагнозом гепатит и/или цирроз печени. Текущие рекомендации рекомендуют проводить УЗИ этой группы пациентов два раза в год. Однако недавний метаанализ показал, что чувствительность такого наблюдения в США для выявления ранней стадии ГЦК составляет всего 47%. Кроме того, раннее обнаружение небольших очагов ГЦК (диаметром менее 2 см) обеспечит более высокие шансы на выживание. Поэтому крайне важно разработать более совершенный инструмент наблюдения.
Использование МРТ следует рассматривать как инструмент наблюдения за этой группой пациентов. По сравнению с УЗИ МРТ имеет высокую стоимость, большую продолжительность сканирования, ограниченную доступность и потенциальный риск, связанный с использованием контрастных веществ. Исследователи разработали и утвердили короткий протокол МРТ-наблюдения (СМС) для скрининга ГЦК у пациентов с высоким риском. Этот протокол был оценен среди базы данных 215 пациентов. В этом проспективном многоцентровом исследовании исследователи оценят значение протокола СМС в группе пациентов с высоким риском, а также оценят экономическую эффективность протокола СМС в качестве инструмента наблюдения по отношению к скринингу в США, проводимому раз в два года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
- Пациенты из группы высокого риска с циррозом печени и/или гепатитом
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, которые не подпишут форму информированного согласия
- Пациенты с общими противопоказаниями к МРТ-обследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная чувствительность для обнаружения ГЦК
Временное ограничение: 3 года
|
Обнаружение ГЦК с использованием SMS-протокола будет сравниваться с наблюдением в США.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности протокола SMS
Временное ограничение: 2 года
|
Для протокола СМС будет проведен анализ экономической эффективности путем измерения всех прямых медицинских расходов.
Используя модель Маркова, окончательный результат даст нам возрастающий коэффициент эффективности затрат.
Хотя прямые затраты на МРТ (протокол СМС) выше, чем на УЗИ, улучшенное выявление раннего ГЦК с помощью СМС может, наконец, оказаться более рентабельным, чем УЗИ.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие пациентами СМС-протокола (через анкетирование)
Временное ограничение: 3 года
|
Пациентам будет предложено обойти их личный опыт, включая уверенность как с помощью SMS, так и с помощью УЗИ.
Результат может доказать принятие пациентами СМС в качестве нового стандарта эпиднадзора за ГЦК.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Главный следователь: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Главный следователь: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-2 / 13803
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .