HER2陽性乳がんの第一選択治療における化学療法と組み合わせた新しい二重標的療法、MA-BC-II-038

包含基準:

• -18歳以上75歳以下の女性患者。
• -Her2陽性の進行性または転移性乳がんの病理学的に確認された診断。
• エコグ 0 ～ 1。
• -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
• -MBCに対する以前の抗HER2療法および化学療法、および研究者が除外すると見なすその他の抗腫瘍療法はなく、骨の痛みを軽減するための放射線療法など、局所症状に対する局所療法を受けることが許可されています。
• -全身療法（内分泌療法を除く）の終了と、以前のアジュバント/ネオアジュバント全身療法後の腫瘍の再発/転移との間の無病期間が12か月以上の患者は許可されます。
• 平均余命は12週間以上です。
• ホルモン受容体の状態が知られています。
• 心臓、肝臓、肺、腎臓、骨髄などの重要な臓器の正常な機能。
• -研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力する意思がありました。

除外基準:

• 中枢神経系転移のある患者。
• 飲み込めない、慢性的な下痢や腸閉塞など、薬の服用や吸収に影響を与える要因はたくさんあります。
• -放射線療法、化学療法、外科的治療（局所穿刺を除く）または分子標的療法を登録前4週間以内に受けた患者。
• 登録前2週間以内に内分泌療法を受けた者。
• HER2 を標的とするチロシンキナーゼ阻害薬（ラパチニブ、ネラチニブ、ピロリチニブなど）が使用されているか、現在使用されています。
• 以前に T-DM1 を使用したことがある、または使用している。
• -子宮頸部の治癒した上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
• 研究者は、全身化学療法の対象とならない患者を判断しました。
• 患者は、登録前の 4 週間に大規模な外科的処置または重大な外傷を受けているか、大規模な外科的治療を受けることが予想されていました。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、活動性B型肝炎、C型肝炎（分析方法の検出限界よりも高いC型肝炎抗体およびhcV-RNAが陽性）、またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染.
• -以下を含む心臓病の病歴：（1）狭心症; (2) 薬物治療を必要とする不整脈または臨床的に重要な不整脈; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 治験責任医師が本研究に適さないと判断したその他の心疾患。
• 妊娠中、授乳中の女性、ベースライン妊娠で陽性反応を示した肥沃な女性、または試験期間全体を通して効果的な避妊を使用することを望まなかった出産可能年齢の女性。
• 治験責任医師の判断によると、重篤な合併症（薬ではコントロールできない重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などを含むがこれらに限定されない）があり、患者の安全を著しく脅かしたり、患者の完遂能力に影響を与えたりする研究。
• -ピロチニブ、トラスツズマブ、アルブミンパクリタキセルまたは賦形剤に対する既知のアレルギー。
• -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
• -CYP3A4阻害剤または誘導剤の併用、またはQT間隔を延長する薬物の継続的な使用。
• -向精神薬乱用または薬物乱用の既知の履歴。
• -その他の重篤な身体的または精神的障害または臨床検査の異常 研究参加のリスクを高めるか、研究結果を妨げる可能性がある、および研究者が研究参加に不適切と考えるその他の状態