Новая двойная таргетная терапия в сочетании с химиотерапией в терапии первой линии HER2+ рака молочной железы, MA-BC-II-038

Критерии включения:

• Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет.
• Патологически подтвержденный диагноз Her2-положительного распространенного или метастатического рака молочной железы.
• ЭКОГ 0 ~ 1.
• По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
• Нет предшествующей анти-HER2-терапии и химиотерапии MBC, а также другой противоопухолевой терапии, которую исследователь считает исключенной, и разрешена местная терапия для местных симптомов, например, лучевая терапия для облегчения боли в костях.
• Допускаются пациенты с безрецидивным периодом ≥12 месяцев между окончанием системной терапии (кроме эндокринной терапии) и рецидивом/метастазированием опухоли после предшествующей адъювантной/неоадъювантной системной терапии.
• Продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Статус гормональных рецепторов известен.
• Нормальная функция важных органов, включая сердце, печень, легкие, почки и костный мозг.
• Вызвали участие в исследовании, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и были готовы сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Пациенты с метастазами в центральную нервную систему.
• Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость — существует множество факторов, влияющих на прием и всасывание лекарств.
• Пациенты, получавшие лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое лечение (за исключением местной пункции) или таргетную молекулярную терапию в течение 4 недель до включения в исследование.
• Те, кто получил эндокринную терапию в течение 2 недель до включения в исследование.
• Ингибиторы тирозинкиназы, нацеленные на HER2 (лапатиниб, нератиниб, пиролитиниб и т. д.), использовались или используются в настоящее время.
• Использовали или используют T-DM1 раньше.
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака in situ шейки матки, базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи.
• Исследователи оценили тех, кто не подходил для системной химиотерапии.
• Пациенты перенесли обширные хирургические процедуры или серьезные травмы за 4 недели до включения в исследование, или им предстояло серьезное хирургическое лечение.
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), активный гепатит В, гепатит С (положительный результат на антитела к гепатиту С и РНК hcV выше предела обнаружения для аналитических методов) или коинфекция гепатитами В и С .
• Любые заболевания сердца в анамнезе, включая: (1) стенокардию; (2) аритмии, требующие медикаментозного лечения или имеющие клиническое значение; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) Любое другое заболевание сердца, которое исследователь считает неподходящим для исследования.
• Беременные, кормящие женщины, фертильные женщины с положительным результатом теста на исходную беременность или женщины детородного возраста, которые не желали использовать эффективные методы контрацепции в течение всего испытательного периода.
• По мнению исследователя, существуют серьезные сопутствующие заболевания (включая, помимо прочего, тяжелую артериальную гипертензию, не поддающуюся контролю с помощью лекарств, тяжелый диабет, активную инфекцию и т. д.), которые серьезно угрожают безопасности пациентов или влияют на способность пациентов завершить лечение. изучение.
• Известная аллергия на пиротиниб, трастузумаб, альбумин паклитаксел или любое вспомогательное вещество.
• Известный анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• Одновременное применение ингибиторов или индукторов CYP3A4 или продолжающееся применение препаратов, удлиняющих интервал QT.
• Злоупотребление психотропными веществами или наркотиками в анамнезе.
• Другие серьезные физические или психические расстройства или отклонения в лабораторных тестах, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также любые другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.