Nouvelle thérapie à double cible associée à la chimiothérapie dans le traitement de première intention du cancer du sein HER2+, MA-BC-II-038

Critère d'intégration:

• Patientes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein avancé ou métastatique Her2-positif.
• ECOG 0 ~ 1.
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
• Aucune thérapie anti-HER2 et chimiothérapie antérieures pour MBC, ni aucune autre thérapie antitumorale que l'investigateur considère comme exclue, et sont autorisés à suivre un traitement local pour les symptômes locaux, tels que la radiothérapie pour le soulagement de la douleur osseuse.
• Les patients avec un intervalle sans maladie de ≥ 12 mois entre la fin du traitement systémique (à l'exception de l'hormonothérapie) et la récidive/la métastase tumorale après un traitement systémique adjuvant/néoadjuvant antérieur sont autorisés.
• L'espérance de vie n'est pas inférieure à 12 semaines.
• le statut des récepteurs hormonaux est connu.
• Fonction normale d'organes importants, y compris le cœur, le foie, les poumons, les reins et la moelle osseuse.
• Se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, ont eu une bonne observance et étaient disposés à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des métastases du système nerveux central.
• Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, nombreux sont les facteurs qui influent sur la prise et l'absorption des médicaments.
• - Patients ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, un traitement chirurgical (à l'exclusion de la ponction locale) ou une thérapie moléculaire ciblée dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Ceux qui avaient reçu une hormonothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• Des inhibiteurs de la tyrosine kinase ciblant HER2 (lapatinib, nératinib, pyrolitinib, etc.) ont été utilisés ou sont actuellement utilisés.
• Vous avez déjà utilisé ou utilisez T-DM1 auparavant.
• Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde de la peau.
• Les chercheurs ont jugé ceux qui n'étaient pas éligibles à la chimiothérapie systémique.
• Les patients avaient subi des interventions chirurgicales majeures ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou devaient subir un traitement chirurgical majeur.
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, hépatite B active, hépatite C (positif pour les anticorps de l'hépatite C et l'ARN du VHC supérieur à la limite de détection des méthodes d'analyse) ou co-infection par les hépatites B et C .
• Antécédents de toute maladie cardiaque, y compris : (1) angine de poitrine ; (2) arythmies nécessitant un traitement médicamenteux ou d'importance clinique; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) Toute autre maladie cardiaque jugée inadaptée à l'étude par l'investigateur.
• Femmes enceintes, allaitantes, femmes fertiles dont le test de grossesse initial était positif ou femmes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à utiliser une contraception efficace pendant toute la période d'essai.
• Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes graves (y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension sévère qui ne peut être contrôlée par des médicaments, un diabète sévère, une infection active, etc.) qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent leur capacité à compléter l'étude.
• Allergie connue au pyrotinib, au trastuzumab, à l'albumine paclitaxel ou à tout excipient.
• Antécédents connus de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP3A4 ou utilisation continue de médicaments qui allongent l'intervalle QT.
• Antécédents connus d'abus de substances psychotropes ou de toxicomanie.
• Autres troubles physiques ou mentaux graves ou anomalies des tests de laboratoire susceptibles d'augmenter le risque de participation à l'étude ou d'interférer avec les résultats de l'étude, et toute autre condition que l'investigateur considère inappropriée pour la participation à l'étude