Ny dobbel målterapi kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandling av HER2+ brystkreft, MA-BC-II-038

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år og ≤75 år.
• Patologisk bekreftet diagnose av Her2-positiv avansert eller metastatisk brystkreft.
• ECOG 0 ~ 1.
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
• Ingen tidligere anti-HER2-terapi og kjemoterapi for MBC, og annen anti-tumorterapi som etterforskeren anser for å være ekskludert, og har tillatelse til å gjennomgå lokal terapi for lokale symptomer, slik som strålebehandling for lindring av beinsmerter.
• Pasienter med et sykdomsfritt intervall på ≥12 måneder mellom slutten av systemisk terapi (unntatt endokrin terapi) og tumorresidiv/metastase etter tidligere adjuvant/neoadjuvant systemisk terapi er tillatt.
• Forventet levealder er ikke mindre enn 12 uker.
• hormonreseptorstatus er kjent.
• Normal funksjon av viktige organer, inkludert hjerte, lever, lunge, nyre og benmarg.
• Meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, hadde god etterlevelse og var villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet.
• Manglende evne til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, det er mange faktorer som påvirker medisinbruk og absorpsjon.
• Pasienter som hadde mottatt strålebehandling, kjemoterapi, kirurgisk behandling (unntatt lokal punktering) eller molekylær målrettet behandling innen 4 uker før registrering.
• De som hadde fått endokrin behandling innen 2 uker før påmelding.
• Tyrosinkinasehemmere rettet mot HER2 (lapatinib, neratinib, pyrolitinib, etc.) har blitt brukt eller er i bruk.
• Har brukt eller bruker T-DM1 før.
• Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt helbredet karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden.
• Forskerne vurderte de som ikke var kvalifisert for systemisk kjemoterapi.
• Pasienter hadde gjennomgått store kirurgiske prosedyrer eller betydelige traumer i løpet av de 4 ukene før innmelding, eller ble forventet å gjennomgå større kirurgisk behandling.
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt B, hepatitt C (positiv for hepatitt C-antistoffer og hcV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoder) eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C .
• Anamnese med hjertesykdom inkludert:(1) angina pectoris; (2) arytmier som krever medikamentell behandling eller av klinisk betydning; (3) hjerteinfarkt; (4) hjertesvikt; (5) Enhver annen hjertesykdom som etterforskeren anser som uegnet for studien.
• Gravide, ammende kvinner, fertile kvinner som testet positivt for graviditet ved baseline, eller kvinner i fertil alder som ikke var villige til å bruke effektiv prevensjon under hele prøveperioden.
• I følge etterforskerens vurdering er det alvorlige samtidige sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon osv.) som i alvorlig fare setter pasientenes sikkerhet eller påvirker pasientens evne til å fullføre studien.
• Kjent allergi mot pyrotinib, trastuzumab, albumin paklitaksel eller andre hjelpestoffer.
• Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
• Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere eller -induktorer eller pågående bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet.
• Kjent historie med psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk.
• Andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller forstyrre studieresultater, og andre forhold som etterforskeren anser som upassende for studiedeltakelse