Újszerű kettős célterápia kemoterápiával kombinálva a HER2+ mellrák első vonalbeli kezelésében, MA-BC-II-038

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves és ≤75 éves női betegek.
• Patológiailag megerősített Her2-pozitív előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák diagnózisa.
• ECOG 0 ~ 1.
• Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.
• Nincs korábbi anti-HER2-terápia és kemoterápia az MBC-re, és más olyan daganatellenes terápia, amelyet a vizsgáló kizártnak tart, és helyi tünetek esetén helyi terápiában részesülhetnek, például a csontfájdalom enyhítésére szolgáló sugárkezelésben.
• Azok a betegek, akiknél a szisztémás terápia (kivéve az endokrin terápia) vége és a daganat kiújulása/metasztázisa között ≥12 hónap telt el, az előzetes adjuváns/neoadjuváns szisztémás terápia után megengedett.
• A várható élettartam nem kevesebb, mint 12 hét.
• hormonreceptor állapota ismert.
• A fontos szervek normál működése, beleértve a szívet, a májat, a tüdőt, a vesét és a csontvelőt.
• Önkéntesként részt vett a vizsgálatban, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, megfelelő volt a megfelelés, és hajlandó volt együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek.
• Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás, számos tényező befolyásolja a gyógyszer szedését és felszívódását.
• Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül sugárkezelést, kemoterápiát, sebészeti kezelést (kivéve helyi punkciót) vagy molekuláris célzott terápiát kaptak.
• Azok, akik a beiratkozás előtt 2 héten belül endokrin terápiában részesültek.
• A HER2-t megcélzó tirozin-kináz inhibitorokat (lapatinib, neratinib, pirolitinib stb.) használták vagy jelenleg is alkalmazzák.
• Korábban használta vagy használja a T-DM1-et.
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját.
• A kutatók azokat értékelték, akik nem voltak jogosultak szisztémás kemoterápiára.
• A betegek a beiratkozást megelőző 4 hét során jelentős sebészeti beavatkozásokon vagy jelentős traumán estek át, vagy jelentős műtéti kezelésen estek át.
• Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), aktív hepatitis B, hepatitis C (pozitív hepatitis C antitestekre és hcV-RNS-re, amely meghaladja az analitikai módszerek kimutatási határát) vagy hepatitis B és C együttes fertőzés .
• Bármely szívbetegség anamnézisében, beleértve a következőket: (1) angina pectoris; (2) gyógyszeres kezelést igénylő vagy klinikai jelentőségű szívritmuszavarok; (3) szívinfarktus; (4) szívelégtelenség; (5) Bármely egyéb szívbetegség, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.
• Terhes, szoptató nők, termékeny nők, akiknél pozitív volt a kiindulási terhességi teszt, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akik nem voltak hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a teljes próbaidőszak alatt.
• A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan súlyos kísérő betegségek (ideértve, de nem kizárólagosan a gyógyszerekkel nem kontrollálható súlyos magas vérnyomást, súlyos cukorbetegséget, aktív fertőzést stb.), amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a betegek befejező képességét. a tanulmány.
• Pirotinib, trastuzumab, albumin paclitaxel vagy bármely segédanyag ismert allergia.
• Allogén szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története.
• CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása, vagy olyan gyógyszerek folyamatos alkalmazása, amelyek megnyújtják a QT-intervallumot.
• Ismert pszichotróp anyagokkal való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés.
• Egyéb súlyos testi vagy mentális rendellenességek vagy eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, és minden olyan állapot, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez