Nowatorska terapia dwukierunkowa połączona z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi HER2+, MA-BC-II-038

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki w wieku ≥18 lat i ≤75 lat.
• Patologicznie potwierdzone rozpoznanie Her2-dodatniego zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
• EKOG 0 ~ 1.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
• Brak wcześniejszej terapii anty-HER2 i chemioterapii MBC oraz innej terapii przeciwnowotworowej, którą badacz uważa za wykluczoną i może przejść leczenie miejscowe objawów miejscowych, takie jak radioterapia w celu złagodzenia bólu kości.
• Pacjenci z przerwą wolną od choroby wynoszącą ≥12 miesięcy między zakończeniem leczenia systemowego (z wyjątkiem leczenia hormonalnego) a nawrotem/przerzutem guza po uprzednim leczeniu systemowym uzupełniającym/neoadiuwantowym są dopuszczeni.
• Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni.
• status receptorów hormonalnych jest znany.
• Normalne funkcjonowanie ważnych narządów, w tym serca, wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
• Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu, podpisał świadomą zgodę, miał dobre przestrzeganie i był chętny do współpracy przy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
• Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników, które wpływają na przyjmowanie i wchłanianie leku.
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, chemioterapię, leczenie chirurgiczne (z wyjątkiem nakłucia miejscowego) lub terapię ukierunkowaną molekularnie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Osoby, które otrzymały terapię hormonalną w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
• Inhibitory kinazy tyrozynowej ukierunkowane na HER2 (lapatynib, neratynib, pirolitynib itp.) były lub są obecnie stosowane.
• Używałem lub używam T-DM1 wcześniej.
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry.
• Naukowcy ocenili tych, którzy nie kwalifikowali się do chemioterapii ogólnoustrojowej.
• Pacjenci przeszli poważne zabiegi chirurgiczne lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub spodziewano się, że zostaną poddani poważnemu leczeniu chirurgicznemu.
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i hcV-RNA powyżej granicy wykrywalności metodami analitycznymi) lub współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C .
• Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym: (1) dławica piersiowa; (2) arytmie wymagające leczenia farmakologicznego lub o znaczeniu klinicznym; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) Każda inna choroba serca uznana przez badacza za nieodpowiednią do badania.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety płodne, które uzyskały pozytywny wynik testu na wyjściową ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
• Według oceny badacza, istnieją poważne choroby współistniejące (w tym między innymi ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami, ciężka cukrzyca, czynna infekcja itp.), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na zdolność pacjentów do ukończenia badania.
• Znana alergia na pirotynib, trastuzumab, albuminę, paklitaksel lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
• Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub ciągłe stosowanie leków wydłużających odstęp QT.
• Znana historia nadużywania substancji psychotropowych lub narkotyków.
• Inne poważne zaburzenia fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania, a także wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu