Uusi kaksoiskohdeterapia yhdistettynä kemoterapiaan HER2+ -rintasyövän ensilinjan hoidossa, MA-BC-II-038

Sisällyttämiskriteerit:

• Naispotilaat ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat.
• Patologisesti vahvistettu diagnoosi Her2-positiivisesta pitkälle edenneestä tai metastaattisesta rintasyövästä.
• ECOG 0 ~ 1.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
• Ei aikaisempaa anti-HER2-hoitoa ja kemoterapiaa MBC:lle eikä muulle tuumorin vastaiselle hoidolle, jonka tutkija katsoo olevan poissuljettu, ja heille sallitaan paikallishoito paikallisten oireiden vuoksi, kuten sädehoito luukipujen lievittämiseksi.
• Potilaat, joiden taudista vapaa aika systeemisen hoidon (lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa) päättymisen ja kasvaimen uusiutumisen/metastaasien välillä on ≥12 kuukautta aikaisemman systeemisen adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon jälkeen, ovat sallittuja.
• Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
• hormonireseptorin tila tunnetaan.
• Tärkeiden elinten, mukaan lukien sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja luuytimen, normaali toiminta.
• Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuksen, noudattaa hyvin ja oli halukas tekemään yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä.
• Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos ovat monet tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeiden ottamiseen ja imeytymiseen.
• Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, kirurgista hoitoa (pois lukien paikallinen punktio) tai molekyylikohdennettua hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Ne, jotka olivat saaneet endokriinistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• HER2:een kohdistuvia tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita (lapatinibi, neratinibi, pyrolitinibi jne.) on käytetty tai käytetään parhaillaan.
• Olet käyttänyt tai käytät T-DM1:tä aiemmin.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
• Tutkijat arvioivat ne, jotka eivät olleet kelvollisia systeemiseen kemoterapiaan.
• Potilaille oli tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä tai merkittäviä vammoja neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista, tai heidän odotettiin läpikäyvän laajan kirurgisen hoidon.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C-vasta-aineille ja hcV-RNA:lle, joka on suurempi kuin analyysimenetelmien havaitsemisraja) tai samanaikainen hepatiitti B- ja C-infektio .
• Mikä tahansa sydänsairaus, mukaan lukien: (1) angina pectoris; (2) rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa tai joilla on kliinistä merkitystä; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) Mikä tahansa muu sydänsairaus, jota tutkija pitää tutkimukseen sopimattomana.
• Raskaana olevat, imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joiden lähtöraskaustesti oli positiivinen, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halunneet käyttää tehokasta ehkäisyä koko koeajan aikana.
• Tutkijan arvion mukaan on olemassa vakavia rinnakkaissairauksia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen vaikea verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä, vaikea diabetes, aktiivinen infektio jne.), jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa loppuun. tutkimus.
• Tunnettu allergia pyrotinibille, trastutsumabille, albumiinipaklitakselille tai jollekin apuaineelle.
• Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
• CYP3A4:n estäjien tai induktorien samanaikainen käyttö tai jatkuva QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö.
• Tunnettu psykotrooppisten aineiden tai huumeiden väärinkäyttö.
• Muut vakavat fyysiset tai henkiset häiriöt tai poikkeavuudet laboratoriotesteissä, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, ja kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija pitää tutkimukseen osallistumisen kannalta sopimattomina