Nuova terapia a doppio bersaglio combinata con la chemioterapia nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario HER2+, MA-BC-II-038

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni e ≤75 anni.
• Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario Her2-positivo avanzato o metastatico.
• ECOG 0 ~ 1.
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
• Nessuna precedente terapia anti-HER2 e chemioterapia per MBC e altre terapie antitumorali che lo sperimentatore considera escluse e sono autorizzate a sottoporsi a terapia locale per i sintomi locali, come la radioterapia per alleviare il dolore osseo.
• Sono consentiti i pazienti con un intervallo libero da malattia ≥12 mesi tra la fine della terapia sistemica (eccetto la terapia endocrina) e la recidiva/metastasi del tumore dopo una precedente terapia sistemica adiuvante/neoadiuvante.
• L'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane.
• lo stato del recettore ormonale è noto.
• Funzione normale di organi importanti, tra cui cuore, fegato, polmoni, reni e midollo osseo.
• Si è offerto volontario per partecipare allo studio, ha firmato il consenso informato, ha avuto una buona compliance ed era disposto a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale.
• Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, sono molti i fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco.
• Pazienti che avevano ricevuto radioterapia, chemioterapia, trattamento chirurgico (esclusa la puntura locale) o terapia a bersaglio molecolare entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Coloro che avevano ricevuto la terapia endocrina entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
• Gli inibitori della tirosina chinasi mirati a HER2 (lapatinib, neratinib, pirolitinib, ecc.) sono stati utilizzati o sono attualmente in uso.
• Hanno usato o stanno usando T-DM1 prima.
• Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma a cellule squamose della pelle.
• I ricercatori hanno giudicato coloro che non erano idonei per la chemioterapia sistemica.
• I pazienti erano stati sottoposti a interventi chirurgici maggiori o traumi significativi nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o erano attesi a sottoporsi a trattamento chirurgico maggiore.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite B attiva, epatite C (positivo per gli anticorpi dell'epatite C e hcV-RNA superiore al limite di rilevamento per i metodi analitici) o co-infezione da epatite B e C .
• Storia di qualsiasi malattia cardiaca inclusa: (1) angina pectoris; (2) aritmie che richiedono trattamento farmacologico o di rilevanza clinica; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Qualsiasi altra malattia cardiaca ritenuta inadatta allo studio dallo sperimentatore.
• Donne in gravidanza, in allattamento, donne fertili risultate positive al test di gravidanza al basale o donne in età fertile che non erano disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di prova.
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono gravi malattie concomitanti (incluse ma non limitate a grave ipertensione che non può essere controllata da farmaci, diabete grave, infezione attiva, ecc.) che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o compromettono la capacità dei pazienti di completare lo studio.
• Allergia nota a pirotinib, trastuzumab, albumina paclitaxel o qualsiasi eccipiente.
• Storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
• Uso concomitante di inibitori o induttori del CYP3A4 o uso continuato di farmaci che prolungano l'intervallo QT.
• Storia nota di abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe.
• Altri gravi disturbi fisici o mentali o anomalie nei test di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio e qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore considera inappropriata per la partecipazione allo studio