Ny dubbelmålterapi kombinerad med kemoterapi i första linjens behandling av HER2+ bröstcancer, MA-BC-II-038

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga patienter i åldern ≥18 år och ≤75 år.
• Patologiskt bekräftad diagnos av Her2-positiv avancerad eller metastaserad bröstcancer.
• ECOG 0 ~ 1.
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
• Ingen tidigare anti-HER2-terapi och kemoterapi för MBC, och annan antitumörterapi som utredaren anser vara uteslutna, och får genomgå lokal terapi för lokala symtom, såsom strålbehandling för lindring av skelettsmärta.
• Patienter med ett sjukdomsfritt intervall på ≥12 månader mellan slutet av systemisk terapi (förutom endokrin terapi) och tumörrecidiv/metastasering efter tidigare adjuvant/neoadjuvant systemisk terapi är tillåtna.
• Den förväntade livslängden är inte mindre än 12 veckor.
• hormonreceptorstatus är känd.
• Normal funktion av viktiga organ, inklusive hjärta, lever, lunga, njure och benmärg.
• Erbjöd sig frivilligt att delta i studien, skrev under informerat samtycke, hade god efterlevnad och var villig att samarbeta med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med metastaser i centrala nervsystemet.
• Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, det finns många faktorer som påverkar intag och absorption av läkemedel.
• Patienter som hade fått strålbehandling, kemoterapi, kirurgisk behandling (exklusive lokal punktering) eller molekylär riktad terapi inom 4 veckor före inskrivningen.
• De som hade fått endokrin behandling inom 2 veckor före inskrivningen.
• Tyrosinkinashämmare riktade mot HER2 (lapatinib, neratinib, pyrolitinib, etc.) har använts eller används för närvarande.
• Har använt eller använder T-DM1 tidigare.
• Andra maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive botat karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden.
• Forskarna bedömde de som inte var berättigade till systemisk kemoterapi.
• Patienterna hade genomgått större kirurgiska ingrepp eller betydande trauma under de fyra veckorna före inskrivningen, eller förväntades genomgå större kirurgisk behandling.
• Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), aktiv hepatit B, hepatit C (positiv för hepatit C-antikroppar och hcV-RNA högre än detektionsgränsen för analysmetoder) eller samtidig infektion med hepatit B och C .
• Historik av någon hjärtsjukdom inklusive:(1) angina pectoris; (2) arytmier som kräver läkemedelsbehandling eller av klinisk betydelse; (3) hjärtinfarkt; (4) hjärtsvikt; (5) Alla andra hjärtsjukdomar som utredaren bedömer som olämpliga för studien.
• Gravida, ammande kvinnor, fertila kvinnor som testade positivt för utgångsgraviditet eller kvinnor i fertil ålder som var ovilliga att använda effektiva preventivmedel under hela försöksperioden.
• Enligt utredarens bedömning finns det allvarliga samtidiga sjukdomar (inklusive men inte begränsat till svår hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedel, svår diabetes, aktiv infektion etc.) som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar patienternas förmåga att genomföra studien.
• Känd allergi mot pyrotinib, trastuzumab, albumin paklitaxel eller något hjälpämne.
• Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
• Samtidig användning av CYP3A4-hämmare eller -inducerare eller pågående användning av läkemedel som förlänger QT-intervallet.
• Känd historia av missbruk av psykotropa substanser eller drogmissbruk.
• Andra allvarliga fysiska eller psykiska störningar eller avvikelser i laboratorietester som kan öka risken för studiedeltagande eller störa studieresultat, och andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för studiedeltagande