新型双靶点疗法联合化疗一线治疗 HER2+ 乳腺癌，MA-BC-II-038
2022年6月18日 更新者：Yang Jin、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
吡咯替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗 HER2 阳性晚期或转移性乳腺癌，一项前瞻性、单臂、多中心、II 期研究
本研究旨在评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
209
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang
- 电话号码：+862985323473
- 邮箱：792171443@qq.com
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- Jin Yang
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接触：
- Jin Yang
- 电话号码：+862985323473
- 邮箱：792171443@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁的女性患者。
- 经病理证实诊断为 Her2 阳性晚期或转移性乳腺癌。
- 心电图 0 ~ 1。
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的损伤。
- 既往无针对MBC的抗HER2治疗和化疗，以及研究者认为排除的其他抗肿瘤治疗，允许进行针对局部症状的局部治疗，例如用于缓解骨痛的放疗。
- 允许在全身治疗（内分泌治疗除外）结束和先前辅助/新辅助全身治疗后肿瘤复发/转移之间无病间隔≥12个月的患者。
- 预期寿命不少于12周。
- 激素受体状态已知。
- 重要器官的正常功能，包括心脏、肝脏、肺、肾脏和骨髓。
- 自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访。
排除标准：
- 中枢神经系统转移患者。
- 吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物服用和吸收的因素很多。
- 入组前4周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗的患者。
- 入组前2周内接受过内分泌治疗者。
- 靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼、neratinib、pyrolitinib等）已经使用或正在使用。
- 以前使用过或正在使用 T-DM1。
- 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
- 研究人员判断那些不符合全身化疗条件的人。
- 患者在入组前 4 周内接受过大手术或重大外伤，或预计接受大手术治疗。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）、活动性乙型肝炎、丙型肝炎（丙型肝炎抗体和hcV-RNA阳性超过分析方法检出限）或合并感染乙型和丙型肝炎.
- 任何心脏病史，包括：(1) 心绞痛； (2)需要药物治疗或有临床意义的心律失常； (3)心肌梗塞； (4)心力衰竭； (5)研究者认为不适合本研究的其他心脏病。
- 孕妇、哺乳期妇女、基线妊娠检测呈阳性的可生育妇女，或在整个试验期间不愿使用有效避孕措施的育龄妇女。
- 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成能力的严重伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等）研究。
- 已知对吡咯替尼、曲妥珠单抗、白蛋白紫杉醇或任何赋形剂过敏。
- 已知的同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史。
- 同时使用 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或持续使用延长 QT 间期的药物。
- 已知的精神药物滥用或药物滥用史。
- 可能增加参与研究的风险或干扰研究结果的其他严重身体或精神障碍或实验室检查异常，以及研究者认为不适合参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
吡咯替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白紫杉醇
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HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌患者在一线治疗中接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗和白蛋白紫杉醇治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：在手术过程中
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治疗期间和治疗后至疾病进展的时间长度
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：在手术过程中
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在所有登记的患者中，达到 CR 或 PR 的患者百分比
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在手术过程中
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操作系统
大体时间：在手术过程中
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从入组到死亡的时长
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Yang、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月18日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月18日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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