Nova terapia de alvo duplo combinada com quimioterapia no tratamento de primeira linha do câncer de mama HER2+, MA-BC-II-038

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com idade ≥18 anos e ≤75 anos.
• Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama avançado ou metastático Her2-positivo.
• ECOG 0 ~ 1.
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
• Nenhuma terapia anterior anti-HER2 e quimioterapia para MBC e outra terapia antitumoral que o investigador considere excluída, e é permitido submeter-se a terapia local para sintomas locais, como radioterapia para alívio da dor óssea.
• Pacientes com um intervalo livre de doença de ≥12 meses entre o fim da terapia sistêmica (exceto terapia endócrina) e recorrência do tumor/metástase após terapia sistêmica adjuvante/neoadjuvante anterior são permitidos.
• A expectativa de vida não é inferior a 12 semanas.
• o status do receptor hormonal é conhecido.
• Função normal de órgãos importantes, incluindo coração, fígado, pulmão, rim e medula óssea.
• Voluntários para participar do estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e estavam dispostos a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástase do sistema nervoso central.
• Incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, são muitos os fatores que afetam a ingestão e a absorção do medicamento.
• Pacientes que receberam radioterapia, quimioterapia, tratamento cirúrgico (excluindo punção local) ou terapia alvo molecular dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Aqueles que receberam terapia endócrina dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• Inibidores de tirosina quinase direcionados a HER2 (lapatinibe, neratinibe, pirolitinibe, etc.) foram usados ​​ou estão sendo usados ​​atualmente.
• Já usou ou está usando o T-DM1 antes.
• Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma in situ curado do colo do útero, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele.
• Os pesquisadores julgaram aqueles que não eram elegíveis para quimioterapia sistêmica.
• Os pacientes haviam sido submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou esperava-se que fossem submetidos a tratamento cirúrgico de grande porte.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite B ativa, hepatite C (positivo para anticorpos da hepatite C e hcV-RNA superior ao limite de detecção para métodos analíticos) ou co-infecção com hepatite B e C .
• Histórico de qualquer doença cardíaca, incluindo: (1) angina pectoris; (2) arritmias que requerem tratamento medicamentoso ou de importância clínica; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) Qualquer outra doença cardíaca considerada inadequada para o estudo pelo investigador.
• Mulheres grávidas, lactantes, mulheres férteis com teste positivo para gravidez na linha de base ou mulheres em idade fértil que não desejavam usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo.
• De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes graves (incluindo, entre outras, hipertensão grave que não pode ser controlada por medicamentos, diabetes grave, infecção ativa, etc.) que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a capacidade dos pacientes de completar o estudo.
• Alergia conhecida a pirotinib, trastuzumab, albumina paclitaxel ou qualquer excipiente.
• História conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Uso concomitante de inibidores ou indutores do CYP3A4 ou uso contínuo de medicamentos que prolongam o intervalo QT.
• História conhecida de abuso de substâncias psicotrópicas ou abuso de drogas.
• Outros distúrbios físicos ou mentais graves ou anormalidades em exames laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo e quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação no estudo