Nieuwe dubbele-doeltherapie gecombineerd met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van HER2+-borstkanker, MA-BC-II-038

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar en ≤75 jaar.
• Pathologisch bevestigde diagnose van Her2-positieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
• ECOG 0 ~ 1.
• Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
• Geen eerdere anti-HER2-therapie en chemotherapie voor MBC, en andere antitumortherapie die de onderzoeker als uitgesloten beschouwt, en mogen lokale therapie ondergaan voor lokale symptomen, zoals radiotherapie voor verlichting van botpijn.
• Patiënten met een ziektevrij interval van ≥12 maanden tussen het einde van de systemische therapie (behalve endocriene therapie) en tumorrecidief/metastase na eerdere adjuvante/neoadjuvante systemische therapie zijn toegestaan.
• De levensverwachting is niet minder dan 12 weken.
• de status van de hormoonreceptor is bekend.
• Normale functie van belangrijke organen, waaronder hart, lever, longen, nieren en beenmerg.
• Vrijwilliger om deel te nemen aan de studie, ondertekende geïnformeerde toestemming, had een goede naleving en was bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel.
• Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, er zijn veel factoren die het innemen en de opname van medicijnen beïnvloeden.
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving radiotherapie, chemotherapie, chirurgische behandeling (exclusief lokale punctie) of moleculair gerichte therapie hadden gekregen.
• Degenen die binnen 2 weken voor inschrijving endocriene therapie hadden gekregen.
• Tyrosinekinaseremmers gericht op HER2 (lapatinib, neratinib, pyrolitinib, enz.) zijn gebruikt of worden momenteel gebruikt.
• T-DM1 eerder hebben gebruikt of gebruiken.
• Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, uitgezonderd genezen carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• De onderzoekers beoordeelden degenen die niet in aanmerking kwamen voor systemische chemotherapie.
• Patiënten hadden in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving grote chirurgische ingrepen of aanzienlijk trauma ondergaan, of er werd verwacht dat ze een grote chirurgische behandeling zouden ondergaan.
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve hepatitis B, hepatitis C (positief voor hepatitis C-antilichamen en hcV-RNA hoger dan de detectielimiet voor analytische methoden) of co-infectie met hepatitis B en C .
• Geschiedenis van een hartaandoening, waaronder: (1) angina pectoris; (2) aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen of van klinisch belang zijn; (3) myocardinfarct; (4) hartfalen; (5) Elke andere hartaandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor het onderzoek.
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vruchtbare vrouwen die positief testten op basislijnzwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren om gedurende de hele proefperiode effectieve anticonceptie te gebruiken.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er ernstige bijkomende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot ernstige hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen, ernstige diabetes, actieve infectie, enz.) die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om de de studie.
• Bekende allergie voor pyrotinib, trastuzumab, albumine paclitaxel of een hulpstof.
• Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers of -inductoren of aanhoudend gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
• Bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of drugsmisbruik.
• Andere ernstige lichamelijke of geestelijke stoornissen of afwijkingen in laboratoriumtests die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en alle andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek