Nueva terapia de doble diana combinada con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama HER2+, MA-BC-II-038

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres de ≥18 años y ≤75 años.
• Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama avanzado o metastásico positivo para Her2.
• ECOG 0 ~ 1.
• Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
• Sin terapia previa anti-HER2 y quimioterapia para CMM, y otra terapia antitumoral que el investigador considere excluida, y se les permite someterse a terapia local para síntomas locales, como radioterapia para aliviar el dolor óseo.
• Se permiten pacientes con un intervalo libre de enfermedad de ≥12 meses entre el final de la terapia sistémica (excepto la terapia endocrina) y la recurrencia/metástasis del tumor después de una terapia sistémica adyuvante/neoadyuvante previa.
• La esperanza de vida no es inferior a 12 semanas.
• se conoce el estado de los receptores hormonales.
• Función normal de órganos importantes, incluidos el corazón, el hígado, los pulmones, los riñones y la médula ósea.
• Se ofreció como voluntario para participar en el estudio, firmó el consentimiento informado, tuvo un buen cumplimiento y estaba dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central.
• Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, son muchos los factores que afectan la toma y absorción del fármaco.
• Pacientes que hayan recibido radioterapia, quimioterapia, tratamiento quirúrgico (excluida la punción local) o terapia molecular dirigida en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Aquellos que habían recibido terapia endocrina dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.
• Los inhibidores de la tirosina quinasa dirigidos a HER2 (lapatinib, neratinib, pirolitinib, etc.) se han usado o se están usando actualmente.
• Ha usado o está usando T-DM1 antes.
• Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma in situ curado del cuello uterino, el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel.
• Los investigadores juzgaron a los que no eran elegibles para la quimioterapia sistémica.
• Los pacientes se habían sometido a procedimientos quirúrgicos mayores o traumatismos significativos en las 4 semanas anteriores a la inscripción, o se esperaba que se sometieran a un tratamiento quirúrgico mayor.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, hepatitis B activa, hepatitis C (positivo para anticuerpos contra la hepatitis C y ARN-VHC superior al límite de detección para métodos analíticos) o coinfección con hepatitis B y C .
• Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, incluidos: (1) angina de pecho; (2) arritmias que requieren tratamiento farmacológico o de importancia clínica; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) Cualquier otra enfermedad cardiaca que el investigador considere inadecuada para el estudio.
• Mujeres embarazadas, lactantes, mujeres fértiles que dieron positivo en la prueba inicial de embarazo o mujeres en edad fértil que no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de prueba.
• Según el juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes graves (que incluyen, entre otras, hipertensión severa que no se puede controlar con medicamentos, diabetes severa, infección activa, etc.) que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan la capacidad de los pacientes para completar el estudio.
• Alergia conocida a pirotinib, trastuzumab, albúmina, paclitaxel o cualquier excipiente.
• Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
• Uso concomitante de inhibidores o inductores de CYP3A4 o uso continuado de fármacos que prolonguen el intervalo QT.
• Antecedentes conocidos de abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas.
• Otros trastornos físicos o mentales graves o anormalidades en las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o interferir con los resultados del estudio, y cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para la participación en el estudio