HER2+ 유방암의 1차 치료에서 화학요법과 결합된 새로운 이중 표적 요법, MA-BC-II-038
2022년 6월 18일 업데이트: Yang Jin, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암의 1차 치료에서 트라스투주맙 및 알부민 파클리탁셀과 병용한 파이로티닙, 전향적, 단일군, 다기관, 제2상 연구
이 연구의 목적은 HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암의 1차 치료에서 트라스투주맙 및 알부민 파클리탁셀과 병용한 파이로티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang
- 전화번호: +862985323473
- 이메일: 792171443@qq.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- Jin Yang
-
연락하다:
- Jin Yang
- 전화번호: +862985323473
- 이메일: 792171443@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 여성 환자.
- Her2 양성 진행성 또는 전이성 유방암의 병리학적으로 확인된 진단.
- ECOG 0 ~ 1.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- MBC에 대한 선행 항-HER2 요법 및 화학요법, 및 연구자가 배제되는 것으로 간주하고 뼈 통증 완화를 위한 방사선 요법과 같은 국소 증상에 대한 국소 요법을 받는 것이 허용되는 기타 항종양 요법이 없습니다.
- 전신 요법(내분비 요법 제외) 종료 시점과 선행 보조/신보조 전신 요법 후 종양 재발/전이 사이의 무질병 간격이 12개월 이상인 환자는 허용됩니다.
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 호르몬 수용체 상태가 알려져 있습니다.
- 심장, 간, 폐, 신장 및 골수를 포함한 중요한 장기의 정상적인 기능.
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 잘 준수했으며 후속 조치에 협조할 의향이 있었습니다.
제외 기준:
- 중추신경계 전이가 있는 환자.
- 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색, 약물 복용 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
- 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 외과적 치료(국소 천자 제외) 또는 분자 표적 요법을 받은 환자.
- 등록 전 2주 이내에 내분비 요법을 받은 자.
- HER2를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제(라파티닙, 네라티닙, 피롤리티닙 등)가 사용되었거나 현재 사용되고 있다.
- 이전에 T-DM1을 사용했거나 사용 중입니다.
- 완치된 자궁경부 상피내 암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 연구원들은 전신 화학 요법에 적합하지 않은 사람들을 판단했습니다.
- 환자는 등록 전 4주 동안 주요 수술 절차 또는 심각한 외상을 겪었거나 주요 수술 치료를 받을 것으로 예상되었습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염, C형 간염(C형 간염 항체 및 분석 방법의 검출 한계보다 높은 hcV-RNA 양성) 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염 .
- 다음을 포함한 임의의 심장 질환의 병력:(1) 협심증; (2) 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 중요한 부정맥; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 심장 질환.
- 임산부, 수유부, 기본 임신에 대해 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
- 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 완치 능력에 영향을 미치는 심각한 수반 질환(약물로 조절할 수 없는 중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다. 연구.
- 피로티닙, 트라스투주맙, 알부민 파클리탁셀 또는 기타 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
- CYP3A4 억제제 또는 유도제의 병용 또는 QT 간격을 연장하는 약물의 지속적인 사용.
- 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 장애 또는 실험실 테스트의 이상 및 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
트라스투주맙 및 알부민 파클리탁셀과 조합된 피로티닙
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HER2 양성 진행성/전이성 유방암 환자는 1차 설정에서 트라스투주맙 및 알부민 파클리탁셀과 조합된 파이로티닙으로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 절차 중
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치료 중 및 치료 후 질병이 진행될 때까지의 기간
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 절차 중
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등록된 모든 환자 중 CR 또는 PR이 있는 환자의 비율
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절차 중
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운영체제
기간: 절차 중
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입학에서 사망까지의 기간
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Yang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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