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やけど・肥厚性瘢痕用ノンシリコンジェルシート

成人熱傷生存者の肥厚性瘢痕の治療に対する非シリコーンゲルシートの有効性を評価するための無作為化、対照、患者内研究

概要: ゲル シートの適用は、皮膚の深部損傷後の肥厚性瘢痕の予防と治療の両方に有望です。 いくつかの肯定的な結果が発表されましたが、データのコクラン レビューでは、試験の質が低く、そのため有益性を示す弱い証拠しか得られなかったと結論付けられました。 以前の研究の限界の 1 つは、使用された評価ツールの主観性と潜在的なバイアスでした。 肥厚性瘢痕の測定のための電子機器の検証と、それらの優れたクリノメトリー特性の決定は、信頼できる結論を下すことを可能にする正確で体系的な評価を実行できる基礎を提供します。 したがって、この研究の目的は、前向き、無作為化、制御、患者内研究において、患者に適合した対照部位と比較して、非シリコーンゲルシートの有効性を評価することです。 この研究は試験的に実施されており、データは十分に強化された研究に必要な参加者数を確立するために使用されています。

特定の目的:

  1. 非シリコーン ベースのゲル シートによる治療の延長コース後の大人の熱傷肥厚性瘢痕 (HSc) における血管分布、厚さ、痛み、かゆみの変化を、対応する対照の瘢痕と比較して特徴付けます。
  2. 対応するコントロールの傷跡と比較して、非シリコーンベースのゲルシートを使用した治療の延長コースに続く成人熱傷 HSc の柔軟性の変化を特徴付ける。

募集: HSc を発症し、CHUM およびヴィラ メディカ リハビリテーション病院で治療を受けている 14 歳以上の熱傷生存者。

リスク: このプロジェクトで使用されるゲルが軽度の発赤を引き起こす可能性があるという最小限のリスクがあります (使用説明書に従わない場合、10-25%)。 ジェルシートをはがすとすぐにかぶれが治まります。

調査場所: この調査は、ヴィラ メディカ リハビリテーション病院で実施されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

参加者は、最初の 2 日間は 4 時間、2 番目の 2 日間は 8 時間、1 日あたり 21 時間以上になるまで少なくとも 2 時間/日ずつ徐々に増やしてジェルを着用します。 大学院の進行が完了すると、ゲルシートは被験者によって毎日できるだけ21時間以上適用されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montreal、カナダ
        • Villa Medica Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、男性、人種問わず
  • 熱傷の治療のためにモントリオール熱傷センターに入院した16歳以上
  • -HScの臨床的証拠を示す瘢痕部位(高周波超音波および充血によって測定された厚さ> 2.034 mm-Mexameter紅斑指数> 300として定義)
  • フランス語または英語を理解する
  • インフォームド患者同意書に署名した。

除外基準:

  • -超音波ゲルに対するアレルギーの疑いまたは既知
  • 形成されたケロイド瘢痕
  • 成熟した瘢痕部位(Mexameter紅斑指数<300および厚さ<2.034 mmとして定義)
  • -被験者が研究に参加する能力またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神疾患と診断されている
  • 損傷のメカニズムは、電気的、化学的、または冷傷です
  • -治験責任医師の意見では、研究結果を妨げる可能性がある、評価部位の領域における乾癬、湿疹などの皮膚科学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:瘢痕の制御
介入なし、標準治療
実験的:ゲル治療傷跡
選択した治療部位で、参加者は最初の 2 日間は 4 時間、次の 2 日間は 8 時間、1 日 21 時間以上になるまで少なくとも 1 日 2 時間ずつ徐々に増加していきます。 大学院の進行が完了すると、ゲルシートは被験者によって毎日できるだけ21時間以上適用されます. ゲルは、運動や治療の介入、および個人の衛生のために取り除かれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の紅斑の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 か月、2 か月、3 か月、1 か月
Mexameter による紅斑指数測定、0 ~ 999 の値。 紅斑の値は個人差があり、民族によって大きく異なります。 測定値は、通常、治療前後の変化を判断するために使用されます。
ベースライン、介入後 1 か月、2 か月、3 か月、1 か月
皮膚の弾力性の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 か月、2 か月、3 か月、1 か月
肌の弾力性測定 (r0-カットメーター)、mm
ベースライン、介入後 1 か月、2 か月、3 か月、1 か月
皮膚の厚さの変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 か月、2 か月、3 か月、1 か月
超音波皮膚測定、mm
ベースライン、介入後 1 か月、2 か月、3 か月、1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が治療効果を報告
時間枠:ベースライン、介入後 1 か月
ビジュアル アナログ スケール (スコア 0 - なしから 10 - 悪い)
ベースライン、介入後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月22日

一次修了 (実際)

2025年6月20日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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