Ikke-silicone gelark til forbrændingshypertrofiske ar
Randomiseret, kontrolleret, inden for patientundersøgelse for at evaluere effektiviteten af et nonsilicone gelark til behandling af hypertrofiske ar hos voksne forbrændingsoverlevere
Oversigt: Anvendelsen af gelark lover både forebyggelse og behandling af hypertrofiske ar efter dybe hudskader. Selvom nogle positive resultater er blevet offentliggjort, konkluderede en Cochrane-gennemgang af dataene, at forsøgene var af dårlig kvalitet, derfor kun gav svage beviser for deres fordel. En af begrænsningerne ved tidligere undersøgelser har været subjektiviteten og den potentielle skævhed i de evalueringsværktøjer, der blev brugt. Valideringen af elektroniske instrumenter til måling af hypertrofiske ar og bestemmelse af deres overlegne klinometriske egenskaber udgør grundlaget, hvorfra præcise, systematiske evalueringer nu kan udføres, som vil tillade sikre konklusioner. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af et ikke-silikonegelark i forhold til et patienttilpasset kontrolsted i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, inden for patienten studie. Denne undersøgelse er blevet afprøvet, og dataene er blevet brugt til at fastslå antallet af deltagere, der kræves til et tilstrækkeligt drevet studie.
Specifikke mål:
- At karakterisere ændringerne i vaskularitet, tykkelse, smerte og kløe i hypertrofiske ar for forbrændinger hos voksne (HSc) efter et forlænget behandlingsforløb med et ikke-silikonebaseret gelark i forhold til matchede kontrolar.
- At karakterisere ændringerne i bøjeligheden af voksen forbrænding HSc efter et forlænget behandlingsforløb med et ikke-silikonebaseret gelark i forhold til matchede kontrolar.
Rekruttering: Forbrændingsoverlevere på 14 år og derover, som har udviklet HSc og behandles på CHUM og Villa Medica Rehabiliteringshospital.
Risici: Der er en minimal risiko for, at gelen brugt i dette projekt kan forårsage mindre rødme (10-25% hvis brugsanvisningen ikke følges). Udslættet forsvinder hurtigt, når gel-arket er fjernet.
Undersøgelsessted: Denne undersøgelse vil blive udført på Villa Medica Rehabilitation Hospital.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner og hanner, af enhver race
- 16 år eller ældre, der blev indlagt på Montreal Burn Center til behandling af en termisk forbrændingsskade
- Arsteder, der viser kliniske tegn på HSc (>2,034 mm tyk målt ved højfrekvent ultralyd og hyperæmisk - defineret som Mexameter erytemindeks >300)
- Forstå fransk eller engelsk
- Underskrev den informerede patientsamtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller kendt allergi over for ultralydsgel
- Dannet keloid ar
- Arsteder, der er modne (defineret som Mexameter erythema index <300 og <2,034 mm tyk)
- Diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom, der vil svække forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller give informeret samtykke
- Skadesmekanisme er en elektrisk, kemisk eller kuldeskade
- Dermatologiske tilstande såsom psoriasis, eksem osv. i området af evalueringsstedet, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol ar
Ingen indgriben, standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Gelbehandlet ar
|
På de udvalgte behandlingssteder vil deltagerne bære gelerne i 4 timer i de første 2 dage, 8 timer i de 2 andre dage med en gradvis stigning på mindst 2 timer/dag, indtil de når >21 timer/dag.
Når kandidatforløbet er afsluttet, påføres gelarket dagligt af forsøgspersonerne i så tæt på 21+ timer som muligt.
Gelen vil blive fjernet til træning og behandlingsinterventioner samt personlig hygiejne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud erytem ændringer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned efter intervention
|
Erytemindeksmåling med Mexameter, værdier fra 0 til 999.
Erytemværdierne er individuelle for hver person og afhænger stærkt af den etniske gruppe.
Målingerne bruges generelt til at bestemme ændringer før og efter en behandling.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned efter intervention
|
|
Ændringer i hudens elasticitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned efter intervention
|
Hudens elasticitetsmål (r0- cutometer), mm
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned efter intervention
|
|
Ændringer i hudens tykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned efter intervention
|
Ultralyds hudmål, mm
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede behandlingseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention
|
Visuel analog skala (score 0-ingen til 10-værre)
|
Baseline, 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .