Feuille de gel sans silicone pour brûlures cicatrices hypertrophiques
Étude randomisée, contrôlée et intra-patient pour évaluer l'efficacité d'une feuille de gel sans silicone pour le traitement de la cicatrice hypertrophique chez les adultes brûlés
Aperçu : L'application de feuilles de gel est prometteuse à la fois pour la prévention et le traitement des cicatrices hypertrophiques après des lésions cutanées profondes. Bien que certains résultats positifs aient été publiés, une revue Cochrane des données a conclu que les essais étaient de mauvaise qualité et n'ont donc fourni que de faibles preuves de leur bénéfice. L'une des limites des études précédentes a été la subjectivité et le biais potentiel des outils d'évaluation utilisés. La validation de l'instrumentation électronique pour la mesure des cicatrices hypertrophiques et la détermination de leurs propriétés clinométriques supérieures fournit la base à partir de laquelle des évaluations précises et systématiques peuvent maintenant être effectuées qui permettront de tirer des conclusions fiables. Ainsi, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une feuille de gel sans silicone par rapport à un site témoin apparié au patient dans une étude prospective, randomisée, contrôlée, intra-patient. Cette étude a été pilotée et les données utilisées pour établir le nombre de participants qui seront nécessaires pour une étude suffisamment puissante.
Objectifs spécifiques:
- Caractériser les modifications de la vascularisation, de l'épaisseur, de la douleur et des démangeaisons des cicatrices hypertrophiques de brûlure (HSc) chez l'adulte après un traitement prolongé avec une feuille de gel sans silicone par rapport aux cicatrices témoins appariées.
- Caractériser les changements de souplesse de la HSc brûlée chez l'adulte après un traitement prolongé avec une feuille de gel sans silicone par rapport à des cicatrices témoins appariées.
Recrutement : Brûlés âgés de 14 ans et plus, ayant développé une HSc et traités au CHUM et à l'Hôpital de réadaptation Villa Médica.
Risques : Il existe un risque minime que le gel utilisé dans ce projet provoque des rougeurs mineures (10 à 25 % si les instructions d'utilisation ne sont pas suivies). L'éruption disparaît rapidement une fois la feuille de gel retirée.
Site d'étude : Cette étude sera réalisée à l'hôpital de réadaptation Villa Medica.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montreal, Canada
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes, de toute race
- 16 ans ou plus qui ont été admis au Centre des brûlés de Montréal pour le traitement d'une brûlure thermique
- Sites cicatriciels présentant des signes cliniques de HSc (> 2,034 mm d'épaisseur, mesurés par ultrasons à haute fréquence et hyperémiques - définis comme l'indice d'érythème Mexameter> 300)
- Comprendre le français ou l'anglais
- Signé le formulaire de consentement éclairé du patient.
Critère d'exclusion:
- Allergie suspectée ou connue au gel à ultrasons
- Cicatrices chéloïdes formées
- Site cicatriciel mature (défini comme un indice d'érythème Mexamètre <300 et <2,034 mm d'épaisseur)
- Diagnostiqué avec une maladie psychiatrique qui altérera la capacité des sujets à participer à l'étude ou à fournir un consentement éclairé
- Le mécanisme de la blessure est une blessure électrique, chimique ou due au froid
- État dermatologique tel que psoriasis, eczéma, etc., dans la région du site d'évaluation, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cicatrice de contrôle
Aucune intervention, norme de soins
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Expérimental: Cicatrice traitée au gel
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Sur les sites de traitement sélectionnés, les participants porteront les gels pendant 4 heures pendant les 2 premiers jours, 8 heures pendant les 2 jours suivants avec une augmentation progressive d'au moins 2 heures/jour jusqu'à atteindre > 21 heures/jour.
Une fois la progression du diplôme terminée, la feuille de gel sera appliquée quotidiennement par les sujets pendant au moins 21 heures que possible.
Le gel sera retiré pour les interventions d'exercice et de traitement ainsi que pour l'hygiène personnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'érythème cutané
Délai: Baseline, 1mois, 2mois, 3mois, 1mois après l'intervention
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Mesure de l'indice d'érythème par Mexamètre, valeurs de 0 à 999.
Les valeurs d'érythème sont individuelles pour chaque personne et dépendent fortement du groupe ethnique.
Les mesures sont généralement utilisées pour déterminer les changements avant et après un traitement.
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Baseline, 1mois, 2mois, 3mois, 1mois après l'intervention
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Changements d'élasticité de la peau
Délai: Baseline, 1mois, 2mois, 3mois, 1mois après l'intervention
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Mesures de l'élasticité de la peau (r0-cutomètre), mm
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Baseline, 1mois, 2mois, 3mois, 1mois après l'intervention
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Changements d'épaisseur de la peau
Délai: Baseline, 1mois, 2mois, 3mois, 1mois après l'intervention
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Mesures cutanées par ultrasons, mm
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Baseline, 1mois, 2mois, 3mois, 1mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement rapportée par le patient
Délai: Base de référence, 1 mois après l'intervention
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Échelle analogique visuelle (score de 0-aucun à 10-pire)
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Base de référence, 1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Fibrose
- Cicatrice
- Brûlures
- Cicatrice hypertrophique
- Produits chimiques organiques
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Siloxanes
- Composés organosilicon
- Silicones
- Gels de silicone
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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