Folha de gel sem silicone para cicatrizes hipertróficas de queimaduras
Estudo randomizado, controlado e dentro do paciente para avaliar a eficácia de uma folha de gel sem silicone para o tratamento de cicatriz hipertrófica em adultos sobreviventes de queimaduras
Visão geral: A aplicação de folhas de gel é promissora tanto para a prevenção quanto para o tratamento de cicatrizes hipertróficas após lesões dérmicas profundas. Embora alguns resultados positivos tenham sido publicados, uma revisão Cochrane dos dados concluiu que os ensaios eram de baixa qualidade, portanto, apenas forneceram evidências fracas para seu benefício. Uma das limitações de estudos anteriores foi a subjetividade e o potencial viés dos instrumentos de avaliação utilizados. A validação da instrumentação eletrônica para a medição da cicatriz hipertrófica e determinação de suas propriedades clinométricas superiores fornece a base a partir da qual avaliações precisas e sistemáticas podem agora ser realizadas, o que permitirá conclusões confiáveis. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma folha de gel sem silicone em relação a um local de controle compatível com o paciente em um estudo prospectivo, randomizado, controlado e dentro do paciente. Este estudo foi testado e os dados usados para estabelecer o número de participantes que serão necessários para um estudo com poder adequado.
Objetivos específicos:
- Caracterizar as alterações na vascularização, espessura, dor e coceira na cicatriz hipertrófica (HSc) de queimadura em adultos após um tratamento prolongado com uma folha de gel sem silicone em relação a cicatrizes de controle correspondentes.
- Caracterizar as mudanças na maleabilidade da HSc de queimaduras em adultos após um longo período de tratamento com uma folha de gel não à base de silicone em relação às cicatrizes de controle correspondentes.
Recrutamento: Sobreviventes de queimaduras com 14 anos ou mais, que desenvolveram HSc e estão sendo tratados no CHUM e no Hospital de Reabilitação Villa Medica.
Riscos: Existe um risco mínimo de que o gel usado neste projeto possa causar vermelhidão leve (10-25% se as instruções de uso não forem seguidas). A erupção desaparece rapidamente assim que a folha de gel é removida.
Local do Estudo: Este estudo será realizado no Hospital de Reabilitação Villa Medica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens, de qualquer raça
- 16 anos ou mais que foram admitidos no Montreal Burn Center para o tratamento de uma lesão por queimadura térmica
- Locais de cicatriz que mostram evidência clínica de HSc (> 2,034 mm de espessura conforme medido por ultrassom de alta frequência e hiperemia - definido como índice de eritema Mexameter > 300)
- Entenda francês ou inglês
- Assinou o formulário de consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Alergia suspeita ou conhecida ao gel de ultrassom
- Cicatrizes quelóides formadas
- Local da cicatriz maduro (definido como índice de eritema Mexâmetro <300 e <2,034 mm de espessura)
- Diagnosticado com uma doença psiquiátrica que prejudicará a capacidade dos sujeitos de participar do estudo ou fornecer consentimento informado
- O mecanismo de lesão é uma lesão elétrica, química ou fria
- Condição dermatológica como psoríase, eczema, etc., na região do local de avaliação, que na opinião do investigador, pode interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cicatriz de controle
Nenhuma intervenção, padrão de cuidado
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Experimental: Cicatriz tratada com gel
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Nos locais de tratamento selecionados, os participantes usarão os géis por 4 horas nos primeiros 2 dias, 8 horas nos segundos 2 dias com um aumento gradual de pelo menos 2 horas/dia até atingirem > 21 horas/dia.
Uma vez que a progressão de pós-graduação tenha sido concluída, a folha de gel será aplicada diariamente pelos sujeitos por mais de 21 horas possível.
O gel será removido para exercícios e intervenções de tratamento, bem como higiene pessoal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do Eritema da Pele
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 1 mês após a intervenção
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Medida do índice de eritema por mexâmetro, valores de 0 a 999.
Os valores de eritema são individuais para cada pessoa e dependem fortemente do grupo étnico.
As medições são geralmente usadas para determinar mudanças antes e depois de um tratamento.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 1 mês após a intervenção
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Alterações na Elasticidade da Pele
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 1 mês após a intervenção
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Medidas de elasticidade da pele (r0-cutômetro), mm
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 1 mês após a intervenção
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Alterações na Espessura da Pele
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 1 mês após a intervenção
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Medidas ultrassônicas da pele, mm
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Escala analógica visual (pontuação de 0-nenhum a 10-pior)
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Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Fibrose
- Cicatriz
- Queimaduras
- Cicatriz, Hipertrófica
- Produtos químicos orgânicos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Siloxanos
- Compostos organossiliconos
- Silicones
- Géis de Silicone
Outros números de identificação do estudo
- 15.386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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