Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem szilikon gél lap égési hipertrófiás hegekre

2023. július 10. frissítette: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Véletlenszerű, kontrollált, betegen belüli vizsgálat a nem szilikon géllemez hatékonyságának értékelésére a hipertrófiás hegek kezelésére felnőtt égési sérüléseket túlélőknél

Áttekintés: A géllemezek alkalmazása ígéretes a mély bőrsérülések utáni hipertrófiás heg megelőzésében és kezelésében. Bár megjelent néhány pozitív eredmény is, az adatok Cochrane áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a kísérletek rossz minőségűek voltak, ezért csak gyenge bizonyítékot szolgáltattak a hasznukra. A korábbi tanulmányok egyik korlátja az alkalmazott értékelési eszközök szubjektivitása és esetleges torzítása volt. A hipertrófiás hegek mérésére szolgáló elektronikus műszerek validálása és kiváló klinometrikus tulajdonságaik meghatározása biztosítja az alapot, amelyből precíz, szisztematikus kiértékelések végezhetők el, amelyek lehetővé teszik magabiztos következtetések levonását. Így ennek a vizsgálatnak a célja egy nem szilikon géllap hatékonyságának értékelése a páciensnek megfelelő kontrollhelyhez viszonyítva egy prospektív, randomizált, kontrollált, betegen belüli vizsgálatban. Ezt a tanulmányt kísérleti jelleggel tesztelték, és az adatokat felhasználták a megfelelő teljesítményű vizsgálathoz szükséges résztvevők számának meghatározásához.

Konkrét célok:

  1. Felnőtt égési hipertrófiás heg (HSc) vascularitásában, vastagságában, fájdalmában és viszketésében bekövetkező változások jellemzése nem szilikon alapú géllappal végzett hosszabb kezelést követően a megfelelő kontroll hegekhez képest.
  2. A felnőttkori égési HSc hajlékonyságában bekövetkezett változások jellemzése nem szilikon alapú géllappal végzett hosszabb kezelést követően a megfelelő kontroll hegekhez képest.

Toborzás: 14 éves vagy annál idősebb égési sérüléseket szenvedők, akiknél HSc fejlődött ki, és akiket a CHUM-ban és a Villa Medica Rehabilitációs Kórházban kezelnek.

Kockázatok: Minimális a kockázata annak, hogy a projektben használt gél enyhe bőrpírt okozhat (10-25%, ha a használati utasítást nem tartják be). A kiütés gyorsan megszűnik a gélréteg eltávolítása után.

A vizsgálat helyszíne: Ezt a vizsgálatot a Villa Medica Rehabilitációs Kórházban végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők az első 2 napban 4 órán át, a második 2 napon 8 órán át viselik a gélt, fokozatosan, legalább napi 2 órával növelve, amíg el nem érik a napi 21 órát. Amint a diploma megszerzése befejeződött, a géllapot naponta alkalmazzák az alanyok, a lehető legközelebbi 21 órán át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőstények és hímek, bármilyen fajból
  • 16 éves vagy idősebb, akiket a Montreal Burn Centerbe vettek fel termikus égési sérülések kezelésére
  • A HSc klinikai jeleit mutató heghelyek (nagyfrekvenciás ultrahanggal mérve >2,034 mm vastagság és hiperémiás – Mexameter erythema index >300)
  • Érts franciául vagy angolul
  • Aláírta a tájékozott beteg beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy ismert allergia az ultrahanggélre
  • Keloid hegek keletkeztek
  • Érett heghelyek (mexameter erythema index <300 és <2,034 mm vastag)
  • Olyan pszichiátriai betegséggel diagnosztizáltak, amely rontja az alanyok azon képességét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban vagy tájékozott beleegyezést adjanak
  • A sérülés mechanizmusa elektromos, kémiai vagy hideg sérülés
  • Bőrgyógyászati ​​állapotok, például pikkelysömör, ekcéma stb., az értékelés helyének régiójában, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll heg
Nincs beavatkozás, színvonalas ellátás
Kísérleti: Gél kezelt heg
Egyéb: Szilikon gél
A kiválasztott kezelési helyeken a résztvevők az első 2 napon 4 órán át, a második 2 napon 8 órán át hordják a géleket, fokozatosan, legalább napi 2 órával növelve, amíg el nem érik a napi 21 órát. Amint a diploma megszerzése befejeződött, a géllapot naponta alkalmazzák az alanyok, a lehető legközelebbi 21 órán át. A gélt testmozgás és kezelési beavatkozások, valamint személyes higiénia céljából eltávolítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr eritéma változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 1 hónap a beavatkozás után
Az erythema index mérése mexaméterrel, értékek 0 és 999 között. Az erythema értékek minden egyes személy esetében egyéniek, és erősen függnek az etnikai csoporttól. A méréseket általában a kezelés előtti és utáni változások meghatározására használják.
Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 1 hónap a beavatkozás után
A bőr rugalmasságának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 1 hónap a beavatkozás után
A bőr rugalmasságának mértéke (r0- cutometer), mm
Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 1 hónap a beavatkozás után
A bőr vastagságának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 1 hónap a beavatkozás után
Ultrahangos bőrmérés, mm
Kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 1 hónap a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens a kezelés hatékonyságáról számolt be
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után
Vizuális analóg skála (0-tól 10-ig rosszabb pontszám)
Kiindulási állapot, 1 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15.386

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési heg

Klinikai vizsgálatok a Szilikon gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel