Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Silikonfreie Gelfolie für hypertrophe Verbrennungsnarben

10. Juli 2023 aktualisiert von: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomisierte, kontrollierte, patienteninterne Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer silikonfreien Gelfolie zur Behandlung hypertropher Narben bei erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen

Überblick: Die Anwendung von Gelfolien verspricht sowohl die Prävention als auch die Behandlung hypertropher Narben nach tiefen Hautverletzungen. Obwohl einige positive Ergebnisse veröffentlicht wurden, kam eine Cochrane-Überprüfung der Daten zu dem Schluss, dass die Studien von schlechter Qualität waren und daher nur schwache Beweise für ihren Nutzen lieferten. Eine der Einschränkungen früherer Studien war die Subjektivität und potenzielle Voreingenommenheit der verwendeten Bewertungsinstrumente. Die Validierung elektronischer Instrumente zur Messung hypertropher Narben und die Bestimmung ihrer überlegenen klinometrischen Eigenschaften liefert die Grundlage, auf der nun präzise, ​​systematische Bewertungen durchgeführt werden können, die zuverlässige Schlussfolgerungen ermöglichen. Das Ziel dieser Studie ist daher die Bewertung der Wirksamkeit einer silikonfreien Gelfolie im Vergleich zu einer patientenspezifischen Kontrollstelle in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie innerhalb des Patienten. Diese Studie wurde als Pilotprojekt durchgeführt, und die Daten wurden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu ermitteln, die für eine Studie mit ausreichender Power erforderlich sind.

Bestimmte Ziele:

  1. Charakterisierung der Veränderungen in Vaskularität, Dicke, Schmerz und Juckreiz bei hypertrophen Verbrennungsnarben (HSc) von Erwachsenen nach einer längeren Behandlung mit einer nicht auf Silikon basierenden Gelfolie im Vergleich zu passenden Kontrollnarben.
  2. Charakterisierung der Veränderungen der Geschmeidigkeit von HSc bei Verbrennungen bei Erwachsenen nach einem längeren Behandlungszyklus mit einer nicht auf Silikon basierenden Gelfolie im Vergleich zu passenden Kontrollnarben.

Rekrutierung: Überlebende von Verbrennungen ab 14 Jahren, die HSc entwickelt haben und im Rehabilitationskrankenhaus CHUM und Villa Medica behandelt werden.

Risiken: Es besteht ein minimales Risiko, dass das in diesem Projekt verwendete Gel leichte Rötungen verursacht (10-25 %, wenn die Gebrauchsanweisung nicht befolgt wird). Der Ausschlag verschwindet schnell, sobald die Gelfolie entfernt wird.

Studienort: Diese Studie wird im Rehabilitationskrankenhaus Villa Medica durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer tragen die Gele an den ersten 2 Tagen 4 Stunden lang, an den zweiten 2 Tagen 8 Stunden lang mit einer allmählichen Steigerung von mindestens 2 Stunden/Tag, bis sie >21 Stunden/Tag erreicht haben. Sobald die Graduiertenprogression abgeschlossen ist, wird die Gelfolie täglich von den Probanden für so gut wie 21+ Stunden wie möglich aufgetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen und Männchen jeder Rasse
  • 16 Jahre oder älter, die zur Behandlung einer thermischen Verbrennungsverletzung in das Montreal Burn Centre eingeliefert wurden
  • Narbenstellen, die klinische Anzeichen von HSc zeigen (>2,034 mm dick, gemessen mit Hochfrequenz-Ultraschall und Hyperämie – definiert als Mexameter-Erythema-Index >300)
  • Französisch oder Englisch verstehen
  • Die Einwilligungserklärung des Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte Allergie gegen Ultraschallgel
  • Gebildete Keloidnarben
  • Ausgereifte Narbenstellen (definiert als Mexameter-Erythema-Index < 300 und < 2,034 mm dick)
  • Diagnostiziert mit einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigt, an der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Verletzungsmechanismus ist eine elektrische, chemische oder Kälteverletzung
  • Hauterkrankungen wie Psoriasis, Ekzem usw. im Bereich der Bewertungsstelle, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollnarbe
Keine Intervention, Pflegestandard
Experimental: Mit Gel behandelte Narbe
Sonstiges: Silikongel
An den ausgewählten Behandlungsstellen tragen die Teilnehmer die Gele für 4 Stunden an den ersten 2 Tagen, 8 Stunden an den zweiten 2 Tagen mit einer allmählichen Steigerung von mindestens 2 Stunden/Tag, bis sie >21 Stunden/Tag erreichen. Sobald die Graduiertenprogression abgeschlossen ist, wird die Gelfolie täglich von den Probanden für so gut wie 21+ Stunden wie möglich aufgetragen. Das Gel wird für Bewegungs- und Behandlungseingriffe sowie für die persönliche Hygiene entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hautrötung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 1 Monat nach der Intervention
Messung des Erythemindex mit Mexameter, Werte von 0 bis 999. Die Erythemwerte sind bei jedem Menschen individuell und hängen stark von der ethnischen Gruppe ab. Die Messungen dienen im Allgemeinen dazu, Veränderungen vor und nach einer Behandlung festzustellen.
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 1 Monat nach der Intervention
Veränderungen der Hautelastizität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 1 Monat nach der Intervention
Hautelastizitätsmessungen (r0-Cutometer), mm
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 1 Monat nach der Intervention
Änderungen der Hautdicke
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 1 Monat nach der Intervention
Ultraschall-Hautmessungen, mm
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 1 Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Visuelle Analogskala (Bewertung 0 – keine bis 10 – schlechter)
Baseline, 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brandnarbe

Klinische Studien zur Silikongel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren