Несиликоновый гель для лечения гипертрофических рубцов после ожогов
Рандомизированное, контролируемое, внутрипациентное исследование для оценки эффективности несиликонового гелевого листа для лечения гипертрофического рубца у взрослых, переживших ожоги
Обзор: Применение гелевых пластин перспективно как для профилактики, так и для лечения гипертрофических рубцов после глубоких кожных повреждений. Хотя некоторые положительные результаты были опубликованы, Кокрановский обзор данных пришел к выводу, что испытания были низкого качества, поэтому предоставили лишь слабые доказательства их пользы. Одним из ограничений предыдущих исследований была субъективность и потенциальная необъективность используемых инструментов оценки. Валидация электронных приборов для измерения гипертрофических рубцов и определения их превосходных клинометрических свойств обеспечивает основу, на основе которой теперь могут быть выполнены точные, систематические оценки, позволяющие делать уверенные выводы. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность пластины без силиконового геля по сравнению с контрольным участком, подобранным пациентом, в проспективном, рандомизированном, контролируемом исследовании с участием пациентов. Это исследование было пилотным, и данные использовались для определения количества участников, которое потребуется для достаточно мощного исследования.
Конкретные цели:
- Охарактеризовать изменения васкуляризации, толщины, боли и зуда в гипертрофических рубцах после ожогов у взрослых после продолжительного курса лечения гелевым листом без силикона по сравнению с соответствующими контрольными рубцами.
- Охарактеризовать изменения податливости ожоговых HSc у взрослых после продолжительного курса лечения гелевым листом без силикона по сравнению с соответствующими контрольными рубцами.
Набор: выжившие после ожогов в возрасте 14 лет и старше, у которых развился HSc и которые проходят лечение в CHUM и реабилитационном госпитале Villa Medica.
Риски: Существует минимальный риск того, что гель, использованный в этом проекте, может вызвать легкое покраснение (10-25%, если не соблюдаются инструкции по применению). Сыпь быстро проходит после удаления гелевого листа.
Место проведения исследования: Это исследование будет проводиться в реабилитационном госпитале Villa Medica.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины любой расы
- 16 лет и старше, которые были госпитализированы в Монреальский ожоговый центр для лечения термического ожога.
- Рубцовые участки с клиническими признаками герпеса (толщина >2,034 мм по данным высокочастотного ультразвука и гиперемия, определяемая индексом эритемы Мексаметра >300)
- Понимать французский или английский
- Подписал форму информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
- Подозреваемая или известная аллергия на ультразвуковой гель
- Образовались келоидные рубцы
- Зрелый участок рубца (определяется как индекс эритемы Мексаметра <300 и толщина <2,034 мм)
- Диагностировано психическое заболевание, которое помешает субъектам участвовать в исследовании или дать информированное согласие.
- Механизм травмы: электрическая, химическая или холодовая травма.
- Дерматологическое состояние, такое как псориаз, экзема и т. д., в области места оценки, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольный шрам
Без вмешательства, стандарт ухода
|
|
|
Экспериментальный: Шрам, обработанный гелем
|
В выбранных местах лечения участники будут носить гели в течение 4 часов в течение первых 2 дней, 8 часов в течение вторых 2 дней с постепенным увеличением по крайней мере на 2 часа в день, пока они не достигнут> 21 часа в день.
После того, как выпускной курс будет завершен, испытуемые будут ежедневно применять лист геля в течение как можно более близкого к 21+ часам.
Гель будет сниматься для физических упражнений и лечебных мероприятий, а также для личной гигиены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эритемы кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 1 месяц после вмешательства
|
Индекс эритемы измеряется Мексаметром, значения от 0 до 999.
Значения эритемы индивидуальны для каждого человека и сильно зависят от этнической группы.
Измерения обычно используются для определения изменений до и после лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменения эластичности кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 1 месяц после вмешательства
|
Показатели эластичности кожи (r0-кутометр), мм
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменения толщины кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 1 месяц после вмешательства
|
Ультразвуковые размеры кожи, мм
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил об эффективности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после вмешательства
|
Визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10 баллов хуже)
|
Исходный уровень, 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Раны и травмы
- Фиброз
- Рубец
- Бернс
- Рубец, Гипертрофический
- Органические химические вещества
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Силоксаны
- Органосиличные соединения
- Силиконы
- Силиконовые гели
Другие идентификационные номера исследования
- 15.386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .