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Foglio di gel non siliconico per cicatrici ipertrofiche da ustione

10 luglio 2023 aggiornato da: Bernadette Nedelec, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studio randomizzato, controllato, all'interno del paziente per valutare l'efficacia di un foglio di gel non siliconico per il trattamento della cicatrice ipertrofica nei sopravvissuti alle ustioni adulte

Panoramica: L'applicazione di fogli di gel è promettente sia per la prevenzione che per il trattamento della cicatrice ipertrofica dopo lesioni cutanee profonde. Sebbene siano stati pubblicati alcuni risultati positivi, una revisione Cochrane dei dati ha concluso che gli studi erano di scarsa qualità, quindi fornivano solo prove deboli dei loro benefici. Uno dei limiti degli studi precedenti è stata la soggettività e il potenziale pregiudizio degli strumenti di valutazione utilizzati. La validazione della strumentazione elettronica per la misurazione della cicatrice ipertrofica e la determinazione delle loro proprietà clinometriche superiori fornisce la base da cui ora possono essere eseguite valutazioni precise e sistematiche che consentiranno di trarre conclusioni sicure. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un foglio di gel non siliconico rispetto a un sito di controllo abbinato al paziente in uno studio prospettico, randomizzato, controllato, all'interno del paziente. Questo studio è stato pilotato ei dati sono stati utilizzati per stabilire il numero di partecipanti che saranno richiesti per uno studio adeguatamente potenziato.

Obiettivi specifici:

  1. Per caratterizzare i cambiamenti di vascolarizzazione, spessore, dolore e prurito nella cicatrice ipertrofica da ustione dell'adulto (HSc) a seguito di un lungo ciclo di trattamento con un foglio di gel non a base di silicone rispetto alle cicatrici di controllo abbinate.
  2. Per caratterizzare i cambiamenti nella flessibilità dell'HSc da ustione dell'adulto a seguito di un lungo ciclo di trattamento con un foglio di gel non a base di silicone rispetto alle cicatrici di controllo abbinate.

Reclutamento: sopravvissuti alle ustioni di età pari o superiore a 14 anni, che hanno sviluppato HSc e sono in cura presso il CHUM e il Villa Medica Rehabilitation Hospital.

Rischi: esiste un rischio minimo che il gel utilizzato in questo progetto possa causare arrossamenti minori (10-25% se non vengono seguite le istruzioni per l'uso). L'eruzione si risolve rapidamente una volta rimosso il foglio di gel.

Sede dello studio: Questo studio sarà condotto presso l'ospedale di riabilitazione Villa Medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti indosseranno i gel per 4 ore per i primi 2 giorni, 8 ore per i secondi 2 giorni con un aumento graduale di almeno 2 ore/giorno fino a raggiungere >21 ore/giorno. Una volta completata la progressione di laurea, il foglio gel verrà applicato quotidianamente dai soggetti per il più vicino possibile a 21+ ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine e maschi, di qualsiasi razza
  • 16 anni o più che sono stati ammessi al Montreal Burn Centre per il trattamento di una lesione da ustione termica
  • Siti cicatriziali che mostrano evidenza clinica di HSc (spessore >2,034 mm misurato mediante ultrasuoni ad alta frequenza e iperemia - definito come indice di eritema Mexameter >300)
  • Capire il francese o l'inglese
  • Firmato il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Allergia sospetta o nota al gel per ultrasuoni
  • Cicatrici cheloidi formate
  • Sito cicatriziale maturo (definito come indice di eritema Mexameter <300 e <2.034 mm di spessore)
  • - Diagnosi di una malattia psichiatrica che comprometterà la capacità dei soggetti di partecipare allo studio o fornire il consenso informato
  • Il meccanismo della lesione è una lesione elettrica, chimica o da freddo
  • Condizione dermatologica come psoriasi, eczema, ecc., nella regione del sito di valutazione, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cicatrice di controllo
Nessun intervento, standard di cura
Sperimentale: Cicatrice trattata con gel
Altro: Gel di silicone
Nei siti di trattamento selezionati i partecipanti indosseranno i gel per 4 ore per i primi 2 giorni, 8 ore per i secondi 2 giorni con un aumento graduale di almeno 2 ore/giorno fino a raggiungere >21 ore/giorno. Una volta completata la progressione di laurea, il foglio gel verrà applicato quotidianamente dai soggetti per il più vicino possibile a 21+ ore. Il gel verrà rimosso per gli interventi di esercizio e trattamento, nonché per l'igiene personale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'eritema cutaneo
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 1 mese dopo l'intervento
Indice di eritema misurato con Mexameter, valori da 0 a 999. I valori dell'eritema sono individuali per ogni persona e dipendono fortemente dal gruppo etnico. Le misurazioni sono generalmente utilizzate per determinare i cambiamenti prima e dopo un trattamento.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti di elasticità della pelle
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 1 mese dopo l'intervento
Misure di elasticità cutanea (r0- cutometer), mm
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamenti dello spessore della pelle
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 1 mese dopo l'intervento
Misure ecografiche della pelle, mm
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento
Scala analogica visiva (punteggio da 0-nessuno a 10-peggiore)
Basale, 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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