Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-silikon gelark for forbrenningshypertrofiske arr

Randomisert, kontrollert, pasientstudie for å evaluere effekten av et ikke-silikongelark for behandling av hypertrofiske arr hos voksne brannskader

Oversikt: Påføringen av gelark lover både for forebygging og behandling av hypertrofiske arr etter dype hudskader. Selv om noen positive resultater har blitt publisert, konkluderte en Cochrane-gjennomgang av dataene at forsøkene var av dårlig kvalitet og derfor bare ga svake bevis for deres fordel. En av begrensningene ved tidligere studier har vært subjektiviteten og den potensielle skjevheten til evalueringsverktøyene som ble brukt. Valideringen av elektronisk instrumentering for måling av hypertrofiske arr og bestemmelse av deres overlegne klinometriske egenskaper gir grunnlaget for å nå nøyaktige, systematiske evalueringer som gjør det mulig å trekke sikre konklusjoner. Målet med denne studien er derfor å evaluere effektiviteten til et ikke-silikongelark i forhold til et pasienttilpasset kontrollsted i en prospektiv, randomisert, kontrollert, innen pasientstudie. Denne studien har blitt pilotert og dataene brukt for å fastslå antall deltakere som vil være nødvendig for en studie med tilstrekkelig kraft.

Spesifikke mål:

  1. For å karakterisere endringene i vaskularitet, tykkelse, smerte og kløe i hypertrofiske arr for voksne brannskader (HSc) etter et utvidet behandlingsforløp med et ikke-silikonbasert gelark i forhold til matchede kontrollarr.
  2. For å karakterisere endringene i bøyelighet av voksen brannsår HSc etter et utvidet behandlingsforløp med et ikke-silikonbasert gelark i forhold til matchede kontrollarr.

Rekruttering: Forbrenningsoverlevere i alderen 14 år og eldre, som har utviklet HSc og behandles ved CHUM og Villa Medica Rehabilitation Hospital.

Risikoer: Det er en minimal risiko for at gelen som brukes i dette prosjektet kan forårsake mindre rødhet (10-25 % hvis bruksanvisningen ikke følges). Utslettet går raskt over når gel-arket er fjernet.

Studiested: Denne studien vil bli utført ved Villa Medica Rehabilitation Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bruke gelene i 4 timer de første 2 dagene, 8 timer de andre 2 dagene med en gradvis økning på minst 2 timer/dag til de når >21 timer/dag. Når graduate-progresjonen er fullført, vil gel-arket påføres daglig av forsøkspersonene i så nær 21+ timer som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montreal, Canada
        • Villa Medica Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og hanner, uansett rase
  • 16 år eller eldre som ble innlagt på Montreal Burn Center for behandling av en termisk brannskade
  • Arrsteder som viser kliniske bevis på HSc (>2,034 mm tykk målt ved høyfrekvent ultralyd og hyperemisk - definert som Mexameter erytemindeks >300)
  • Forstå fransk eller engelsk
  • Signerte skjemaet for informert pasientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller kjent allergi mot ultralydgelé
  • Dannet keloid arr
  • Arrsteder som er modne (definert som Mexameter erytemindeks <300 og <2,034 mm tykk)
  • Diagnostisert med en psykiatrisk sykdom som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta i studien eller gi informert samtykke
  • Skademekanisme er en elektrisk, kjemisk eller kuldeskade
  • Dermatologisk tilstand som psoriasis, eksem, etc., i regionen på evalueringsstedet, som etter utrederens mening kan forstyrre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroller arr
Ingen intervensjon, standard på omsorg
Eksperimentell: Gelbehandlet arr
På de utvalgte behandlingsstedene vil deltakerne bruke gelene i 4 timer de første 2 dagene, 8 timer de andre 2 dagene med en gradvis økning på minst 2 timer/dag til de når >21 timer/dag. Når graduate-progresjonen er fullført, vil gel-arket påføres daglig av forsøkspersonene i så nær 21+ timer som mulig. Gelen vil bli fjernet for trening og behandlingsintervensjoner samt personlig hygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud erytem endringer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon
Mål for erytemindeks med Mexameter, verdier fra 0 til 999. Erytemverdiene er individuelle for hver person og avhenger sterkt av den etniske gruppen. Målingene brukes vanligvis til å bestemme endringer før og etter en behandling.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon
Endringer i hudens elastisitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon
Hudens elastisitetsmål (r0- cutometer), mm
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon
Endringer i hudtykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon
Ultralyd hudmål, mm
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
Visuell analog skala (score 0-ingen til 10-verre)
Baseline, 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere