- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05429411
Ikke-silikon gelark for forbrenningshypertrofiske arr
Randomisert, kontrollert, pasientstudie for å evaluere effekten av et ikke-silikongelark for behandling av hypertrofiske arr hos voksne brannskader
Oversikt: Påføringen av gelark lover både for forebygging og behandling av hypertrofiske arr etter dype hudskader. Selv om noen positive resultater har blitt publisert, konkluderte en Cochrane-gjennomgang av dataene at forsøkene var av dårlig kvalitet og derfor bare ga svake bevis for deres fordel. En av begrensningene ved tidligere studier har vært subjektiviteten og den potensielle skjevheten til evalueringsverktøyene som ble brukt. Valideringen av elektronisk instrumentering for måling av hypertrofiske arr og bestemmelse av deres overlegne klinometriske egenskaper gir grunnlaget for å nå nøyaktige, systematiske evalueringer som gjør det mulig å trekke sikre konklusjoner. Målet med denne studien er derfor å evaluere effektiviteten til et ikke-silikongelark i forhold til et pasienttilpasset kontrollsted i en prospektiv, randomisert, kontrollert, innen pasientstudie. Denne studien har blitt pilotert og dataene brukt for å fastslå antall deltakere som vil være nødvendig for en studie med tilstrekkelig kraft.
Spesifikke mål:
- For å karakterisere endringene i vaskularitet, tykkelse, smerte og kløe i hypertrofiske arr for voksne brannskader (HSc) etter et utvidet behandlingsforløp med et ikke-silikonbasert gelark i forhold til matchede kontrollarr.
- For å karakterisere endringene i bøyelighet av voksen brannsår HSc etter et utvidet behandlingsforløp med et ikke-silikonbasert gelark i forhold til matchede kontrollarr.
Rekruttering: Forbrenningsoverlevere i alderen 14 år og eldre, som har utviklet HSc og behandles ved CHUM og Villa Medica Rehabilitation Hospital.
Risikoer: Det er en minimal risiko for at gelen som brukes i dette prosjektet kan forårsake mindre rødhet (10-25 % hvis bruksanvisningen ikke følges). Utslettet går raskt over når gel-arket er fjernet.
Studiested: Denne studien vil bli utført ved Villa Medica Rehabilitation Hospital.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og hanner, uansett rase
- 16 år eller eldre som ble innlagt på Montreal Burn Center for behandling av en termisk brannskade
- Arrsteder som viser kliniske bevis på HSc (>2,034 mm tykk målt ved høyfrekvent ultralyd og hyperemisk - definert som Mexameter erytemindeks >300)
- Forstå fransk eller engelsk
- Signerte skjemaet for informert pasientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller kjent allergi mot ultralydgelé
- Dannet keloid arr
- Arrsteder som er modne (definert som Mexameter erytemindeks <300 og <2,034 mm tykk)
- Diagnostisert med en psykiatrisk sykdom som vil svekke forsøkspersonens evne til å delta i studien eller gi informert samtykke
- Skademekanisme er en elektrisk, kjemisk eller kuldeskade
- Dermatologisk tilstand som psoriasis, eksem, etc., i regionen på evalueringsstedet, som etter utrederens mening kan forstyrre studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller arr
Ingen intervensjon, standard på omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Gelbehandlet arr
|
På de utvalgte behandlingsstedene vil deltakerne bruke gelene i 4 timer de første 2 dagene, 8 timer de andre 2 dagene med en gradvis økning på minst 2 timer/dag til de når >21 timer/dag.
Når graduate-progresjonen er fullført, vil gel-arket påføres daglig av forsøkspersonene i så nær 21+ timer som mulig.
Gelen vil bli fjernet for trening og behandlingsintervensjoner samt personlig hygiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud erytem endringer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon
|
Mål for erytemindeks med Mexameter, verdier fra 0 til 999.
Erytemverdiene er individuelle for hver person og avhenger sterkt av den etniske gruppen.
Målingene brukes vanligvis til å bestemme endringer før og etter en behandling.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon
|
|
Endringer i hudens elastisitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon
|
Hudens elastisitetsmål (r0- cutometer), mm
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon
|
|
Endringer i hudtykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon
|
Ultralyd hudmål, mm
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
|
Visuell analog skala (score 0-ingen til 10-verre)
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .