Bezsilikonowy żel w płachcie na blizny przerostowe po oparzeniach
Randomizowane, kontrolowane, przeprowadzone wśród pacjentów badanie oceniające skuteczność niesilikonowego arkusza żelowego w leczeniu przerostowej blizny u dorosłych osób, które przeżyły oparzenia
Przegląd: Stosowanie płatków żelowych jest obiecujące zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu blizn przerostowych po głębokich urazach skóry. Chociaż opublikowano pewne pozytywne wyniki, przegląd danych Cochrane wykazał, że badania były niskiej jakości, dlatego dostarczyły jedynie słabych dowodów na ich korzyść. Jednym z ograniczeń poprzednich badań była subiektywność i potencjalna stronniczość zastosowanych narzędzi ewaluacyjnych. Walidacja oprzyrządowania elektronicznego do pomiaru blizny przerostowej i określenie ich doskonałych właściwości klinometrycznych stanowi podstawę, na podstawie której można teraz przeprowadzać precyzyjne, systematyczne oceny, które pozwolą na wyciągnięcie pewnych wniosków. Zatem celem tego badania jest ocena skuteczności niesilikonowego arkusza żelowego w porównaniu z dopasowanym do pacjenta miejscem kontrolnym w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wewnątrz pacjenta. To badanie było pilotażowe, a dane wykorzystano do ustalenia liczby uczestników, którzy będą potrzebni do badania o odpowiedniej mocy.
Konkretne cele:
- Scharakteryzowanie zmian w unaczynieniu, grubości, bólu i swędzeniu w bliznach przerostowych po oparzeniach (HSc) u dorosłych po przedłużonym cyklu leczenia niesilikonowym arkuszem żelu w porównaniu z dopasowanymi bliznami kontrolnymi.
- Aby scharakteryzować zmiany w giętkości oparzeń HSc dorosłych po przedłużonym cyklu leczenia arkuszem żelu nie na bazie silikonu w stosunku do dopasowanych blizn kontrolnych.
Rekrutacja: Osoby, które przeżyły oparzenia w wieku 14 lat i więcej, u których rozwinął się HSc i są leczone w Szpitalu Rehabilitacyjnym CHUM i Villa Medica.
Zagrożenia: Istnieje minimalne ryzyko, że żel użyty w tym projekcie może spowodować lekkie zaczerwienienie (10-25% w przypadku nieprzestrzegania instrukcji stosowania). Wysypka szybko ustępuje po usunięciu arkusza żelu.
Miejsce badania: To badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Rehabilitacyjnym Villa Medica.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni, dowolnej rasy
- 16 lat lub więcej, którzy zostali przyjęci do Montreal Burn Centre w celu leczenia oparzenia termicznego
- Blizny wykazujące kliniczne objawy HSc (grubość >2,034 mm mierzona za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości i przekrwienie — określone jako wskaźnik rumieniowy Mexameter >300)
- Zrozumieć francuski lub angielski
- Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub znana alergia na żel ultradźwiękowy
- Powstałe blizny keloidowe
- Miejsce blizny, które jest dojrzałe (zdefiniowane jako wskaźnik rumieniowy Mexameter <300 i <2,034 mm grubości)
- Zdiagnozowano chorobę psychiczną, która zaburzy zdolność uczestników do udziału w badaniu lub wyrażenia świadomej zgody
- Mechanizm urazu to uraz elektryczny, chemiczny lub zimny
- Stan dermatologiczny, taki jak łuszczyca, egzema itp., w okolicy ocenianego miejsca, który zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Blizna kontrolna
Brak interwencji, standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Blizna leczona żelem
|
W wybranych miejscach leczenia uczestnicy będą nosić żele przez 4 godziny przez pierwsze 2 dni, 8 godzin przez drugie 2 dni ze stopniowym zwiększaniem o co najmniej 2 godziny dziennie, aż do osiągnięcia >21 godzin dziennie.
Po zakończeniu progresji absolwentów arkusz żelu będzie nakładany codziennie przez osoby badane przez tak blisko 21+ godzin, jak to możliwe.
Żel zostanie usunięty do ćwiczeń i zabiegów leczniczych oraz higieny osobistej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany rumienia skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 1 miesiąc po interwencji
|
Wskaźnik rumienia mierzony za pomocą Mexameter, wartości od 0 do 999.
Wartości rumienia są indywidualne dla każdej osoby i silnie zależą od grupy etnicznej.
Pomiary są zwykle używane do określenia zmian przed i po zabiegu.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiany elastyczności skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 1 miesiąc po interwencji
|
Miary elastyczności skóry (r0- cutometer), mm
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiany grubości skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 1 miesiąc po interwencji
|
Ultradźwiękowe pomiary skóry, mm
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez pacjenta skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
Wizualna skala analogowa (ocena od 0-brak do 10-gorszy)
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Zwłóknienie
- Blizna
- Oparzenia
- Cicatrix, hipertroficzny
- Organiczne chemikalia
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Siloksany
- Związki organokiliconowe
- Silikony
- Żele silikonowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .