Ei-silikoninen geelilevy palovammojen hypertrofisille arpeille
Satunnaistettu, kontrolloitu, potilastutkimus ei-silikonigeelilevyn tehon arvioimiseksi hypertrofisen arven hoidossa aikuisilla palovammoista selviytyneillä
Yleiskatsaus: Geelilevyjen käyttö lupaa sekä hypertrofisten arpien ehkäisyä että hoitoa syvien ihovaurioiden jälkeen. Vaikka joitakin myönteisiä tuloksia on julkaistu, Cochrane-katsauksessa tiedoista pääteltiin, että kokeet olivat huonolaatuisia, joten ne tarjosivat vain heikkoa näyttöä niiden hyödystä. Yksi aikaisempien tutkimusten rajoituksista on ollut käytettyjen arviointityökalujen subjektiivisuus ja mahdollinen harha. Elektronisten instrumenttien validointi hypertrofisen arven mittaamiseksi ja niiden ylivoimaisten klinometristen ominaisuuksien määrittäminen tarjoaa perustan, jonka perusteella voidaan nyt suorittaa tarkkoja, systemaattisia arviointeja, jotka mahdollistavat luotettavien johtopäätösten tekemisen. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-silikonigeelilevyn tehoa suhteessa potilaskohtaiseen kontrollikohtaan prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa potilaan sisäisessä tutkimuksessa. Tätä tutkimusta on pilotoitu, ja dataa on käytetty riittävän tehokkaaseen tutkimukseen tarvittavan osallistujamäärän määrittämiseen.
Erityistavoitteet:
- Luonnehtia muutoksia verisuonissa, paksuudessa, kivussa ja kutinassa aikuisten palovammojen hypertrofisessa arvissa (HSc) pidennetyn ei-silikonipohjaisella geelilevyllä tehdyn hoitojakson jälkeen verrattuna vastaaviin kontrolliarviin.
- Luonnehditaan aikuisten palovamman HSc:n taipuisuuden muutoksia pidennetyn ei-silikonipohjaisella geelilevyllä tehdyn hoitojakson jälkeen verrattuna vastaaviin kontrolliarviin.
Rekrytointi: 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat palovammoista selviytyneet, jotka ovat kehittäneet HSc:n ja joita hoidetaan CHUMissa ja Villa Medican kuntoutussairaalassa.
Riskit: On minimaalinen riski, että tässä projektissa käytetty geeli saattaa aiheuttaa pientä punoitusta (10-25 %, jos käyttöohjeita ei noudateta). Ihottuma häviää nopeasti, kun geelikalvo on poistettu.
Tutkimuspaikka: Tämä tutkimus suoritetaan Villa Medican kuntoutussairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat ja urokset, mistä tahansa rodusta
- 16-vuotiaat tai vanhemmat, jotka otettiin Montreal Burn Centeriin lämpöpalovamman hoitoon
- Arpikohdat, joissa on kliinisiä todisteita HSc:stä (> 2,034 mm paksu mitattuna korkeataajuisella ultraäänellä ja hyperemia - määritellään Mexameter eryteemaindeksinä > 300)
- Ymmärrä ranskaa tai englantia
- Allekirjoittanut tietoisen potilaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tiedossa oleva allergia ultraäänigeelille
- Muodostuneet keloidiset arvet
- Aikuinen arpikohta (määritelty Mexameter erythema -indeksiksi <300 ja <2,034 mm paksu)
- Diagnoosi psykiatrinen sairaus, joka heikentää koehenkilöiden kykyä osallistua tutkimukseen tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Vahinkomekanismi on sähköinen, kemiallinen tai kylmävaurio
- Ihotauti, kuten psoriaasi, ekseema jne., arviointipaikan alueella, mikä tutkijan mielestä voi häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausarpi
Ei interventiota, hoidon taso
|
|
|
Kokeellinen: Geelillä käsitelty arpi
|
Valituissa hoitopaikoissa osallistujat käyttävät geelejä 4 tunnin ajan ensimmäisten 2 päivän aikana, 8 tuntia kahden toisen päivän aikana ja lisäävät geelejä asteittain vähintään 2 tuntia päivässä, kunnes ne saavuttavat yli 21 tunnin vuorokauden.
Kun tutkinnon eteneminen on suoritettu loppuun, koehenkilöt levittävät geelilevyä päivittäin mahdollisimman lähellä 21+ tuntia.
Geeli poistetaan harjoittelua ja hoitotoimenpiteitä sekä henkilökohtaisen hygienian vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon eryteeman muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Eryteemaindeksi mitataan meksametrilla, arvot 0-999.
Eryteeman arvot ovat jokaiselle yksilöllisiä ja riippuvat voimakkaasti etnisestä ryhmästä.
Mittauksia käytetään yleensä muutosten määrittämiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ihon kimmoisuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Ihon kimmoisuus mitat (r0- cutometer), mm
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ihon paksuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Ultraääni ihomitat, mm
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas ilmoitti hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (pisteet 0 - ei yhtään - 10 - huonompi)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Fibroosi
- Arpi
- Palovammoja
- Cicatrix, hypertrofinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Siloksaanit
- Organosilikoniyhdisteet
- Silikonit
- Silikoni geelit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .