화상 비후성 흉터용 비실리콘 겔 시트
성인 화상 생존자의 비후성 흉터 치료를 위한 비실리콘 겔 시트의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 환자 내 연구
개요: 젤 시트의 적용은 깊은 피부 손상 후 비후성 흉터의 예방 및 치료 모두에 대한 가능성을 가지고 있습니다. 일부 긍정적인 결과가 발표되었지만 데이터에 대한 Cochrane 검토에서는 임상시험의 품질이 좋지 않아 이점에 대한 약한 증거만 제공했다고 결론지었습니다. 이전 연구의 한계 중 하나는 사용된 평가 도구의 주관성과 잠재적 편견이었습니다. 비대성 흉터의 측정을 위한 전자 기기의 검증과 우수한 임상적 특성의 결정은 이제 정확하고 체계적인 평가를 수행할 수 있는 기초를 제공하여 확신 있는 결론을 내릴 수 있게 합니다. 따라서 이 연구의 목적은 전향적, 무작위, 통제, 환자 내 연구에서 환자와 일치하는 대조군 부위에 비해 비실리콘 겔 시트의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 파일럿 테스트를 거쳤으며 데이터는 적절하게 강화된 연구에 필요한 참가자 수를 설정하는 데 사용되었습니다.
구체적인 목표:
- 일치하는 대조군 흉터와 비교하여 비실리콘 기반 젤 시트로 장기간 치료한 후 성인 화상 비대성 흉터(HSc)의 혈관, 두께, 통증 및 가려움증의 변화를 특성화합니다.
- 일치하는 대조군 흉터와 비교하여 비실리콘 기반 젤 시트로 장기간 치료한 후 성인 화상 HSc의 유연성 변화를 특성화합니다.
모집 대상: CHUM 및 Villa Medica Rehabilitation Hospital에서 치료를 받고 있는 HSc가 발생한 14세 이상의 화상 생존자.
위험: 이 프로젝트에 사용된 젤이 경미한 발적을 유발할 수 있는 최소한의 위험이 있습니다(사용 지침을 따르지 않을 경우 10-25%). 젤 시트를 제거하면 발진이 빠르게 해결됩니다.
연구 장소: 이 연구는 Villa Medica Rehabilitation Hospital에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montreal, 캐나다
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 여성과 남성
- 열화상 치료를 위해 몬트리올 화상 센터에 입원한 16세 이상의 자
- HSc의 임상적 증거를 보여주는 흉터 부위(고주파 초음파 및 충혈로 측정한 두께 >2.034mm - Mexameter 홍반 지수 >300으로 정의됨)
- 프랑스어 또는 영어 이해
- 정보에 입각한 환자 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 초음파 젤에 대한 의심되거나 알려진 알레르기
- 형성된 켈로이드 흉터
- 성숙한 흉터 부위(Mexameter 홍반 지수 <300 및 <2.034mm 두께로 정의됨)
- 피험자가 연구에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 정신 질환으로 진단된 경우
- 부상의 기전은 전기적, 화학적 또는 냉상입니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 결과를 방해할 수 있는 평가 부위의 건선, 습진 등과 같은 피부 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 흉터
개입 없음, 표준 치료
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실험적: 젤 치료 흉터
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선택한 치료 부위에서 참가자는 처음 2일 동안 4시간 동안, 두 번째 2일 동안 8시간 동안 젤을 착용하고 하루에 21시간 이상에 도달할 때까지 점진적으로 하루 2시간씩 증가시킵니다.
졸업 진행이 완료되면 젤 시트는 가능한 한 21시간 이상 가까이 매일 피험자에 의해 적용됩니다.
젤은 운동 및 치료 개입과 개인 위생을 위해 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 홍반 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 2개월, 3개월, 1개월
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Mexameter에 의한 홍반 지수 측정, 0에서 999까지의 값.
홍반 값은 사람마다 다르며 민족에 따라 크게 달라집니다.
측정은 일반적으로 치료 전후의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 2개월, 3개월, 1개월
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피부 탄력 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 2개월, 3개월, 1개월
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피부 탄력 측정(r0- cutometer), mm
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기준선, 개입 후 1개월, 2개월, 3개월, 1개월
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피부 두께 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 2개월, 3개월, 1개월
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초음파 피부 측정, mm
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기준선, 개입 후 1개월, 2개월, 3개월, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 치료 효능
기간: 기준선, 개입 후 1개월
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시각적 아날로그 척도(점수 0-없음에서 10-나쁨)
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기준선, 개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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