Niet-siliconen gelblad voor hypertrofische littekens door brandwonden
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie binnen de patiënt ter evaluatie van de werkzaamheid van een niet-siliconengelblad voor de behandeling van hypertrofisch litteken bij volwassen overlevenden van brandwonden
Overzicht: De toepassing van gelvellen is veelbelovend voor zowel de preventie als de behandeling van hypertrofisch litteken na diepe huidletsels. Hoewel er enkele positieve resultaten zijn gepubliceerd, concludeerde een Cochrane-review van de gegevens dat de onderzoeken van slechte kwaliteit waren en daarom slechts zwak bewijs leverden voor hun voordeel. Een van de beperkingen van eerdere studies was de subjectiviteit en mogelijke vertekening van de evaluatie-instrumenten die werden gebruikt. De validatie van elektronische instrumenten voor het meten van hypertrofische littekens en het bepalen van hun superieure klinimetrische eigenschappen vormt de basis van waaruit nu nauwkeurige, systematische evaluaties kunnen worden uitgevoerd die het mogelijk maken om zelfverzekerde conclusies te trekken. Het doel van deze studie is dus het evalueren van de werkzaamheid van een niet-siliconen gelvel ten opzichte van een op de patiënt afgestemde controleplaats in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie binnen de patiënt. Deze studie is als pilot uitgevoerd en de gegevens zijn gebruikt om het aantal deelnemers vast te stellen dat nodig is voor een studie met voldoende power.
Specifieke doelen:
- Karakteriseren van de veranderingen in vasculariteit, dikte, pijn en jeuk in hypertrofisch litteken (HSc) bij volwassen brandwonden na een verlengde behandelingskuur met een niet op siliconen gebaseerd gelblad in vergelijking met gematchte controlelittekens.
- Om de veranderingen in plooibaarheid van HSc bij volwassen brandwonden te karakteriseren na een verlengde behandelingskuur met een niet op siliconen gebaseerde gellaag ten opzichte van gematchte controlelittekens.
Werving: overlevenden van brandwonden van 14 jaar en ouder, die HSc hebben ontwikkeld en worden behandeld in CHUM en het Villa Medica Rehabilitation Hospital.
Risico's: Er is een minimaal risico dat de gel die in dit project wordt gebruikt lichte roodheid veroorzaakt (10-25% als de gebruiksinstructies niet worden opgevolgd). De uitslag verdwijnt snel zodra het gelvel is verwijderd.
Studieplaats: Deze studie zal worden uitgevoerd in het Villa Medica Rehabilitation Hospital.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes en mannetjes, van elk ras
- 16 jaar of ouder die zijn opgenomen in het Montreal Burn Centre voor de behandeling van thermische brandwonden
- Littekenplaatsen die klinisch bewijs van HSc vertonen (>2,034 mm dik zoals gemeten met hoogfrequente echografie en hyperemisch - gedefinieerd als Mexameter erytheemindex >300)
- Frans of Engels begrijpen
- Het toestemmingsformulier voor de geïnformeerde patiënt ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bekende allergie voor ultrasone gel
- Gevormde keloïde littekens
- Littekenplaats die volgroeid is (gedefinieerd als Mexameter erytheemindex <300 en <2,034 mm dik)
- Gediagnosticeerd met een psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om geïnformeerde toestemming te geven, zal aantasten
- Verwondingsmechanisme is een elektrische, chemische of koude verwonding
- Dermatologische aandoeningen zoals psoriasis, eczeem, enz. in de regio van de plaats van evaluatie, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle litteken
Geen tussenkomst, zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Met gel behandeld litteken
|
Op de geselecteerde behandelingslocaties dragen de deelnemers de gels gedurende 4 uur gedurende de eerste 2 dagen, 8 uur gedurende de tweede 2 dagen met een geleidelijke toename van ten minste 2 uur/dag totdat ze >21 uur/dag bereiken.
Zodra de progressie van de graduaat is voltooid, wordt het gelvel dagelijks aangebracht door de proefpersonen gedurende zo dicht mogelijk bij 21+ uur.
De gel wordt verwijderd voor lichaamsbeweging en behandelingsinterventies, evenals persoonlijke hygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in huiderytheem
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 1 maand na interventie
|
Erytheemindexmeting door Mexameter, waarden van 0 tot 999.
De erytheemwaarden zijn individueel voor elke persoon en sterk afhankelijk van de etnische groep.
De metingen worden over het algemeen gebruikt om veranderingen voor en na een behandeling vast te stellen.
|
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 1 maand na interventie
|
|
Veranderingen in huidelasticiteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 1 maand na interventie
|
Maatregelen huidelasticiteit (r0-cutometer), mm
|
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 1 maand na interventie
|
|
Veranderingen in de huiddikte
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 1 maand na interventie
|
Echografie huidmetingen, mm
|
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie
|
Visuele analoge schaal (score 0-geen tot 10-slechter)
|
Baseline, 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Wonden en verwondingen
- Fibrose
- Cicatrix
- Brandwonden
- Cicatrix, hypertrofisch
- Organische chemicaliën
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Siloxanen
- Organosilicon -verbindingen
- Siliconen
- Siliciumgels
Andere studie-ID-nummers
- 15.386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .