Lámina de gel sin silicona para cicatrices hipertróficas por quemaduras
Estudio aleatorizado, controlado e intrapaciente para evaluar la eficacia de una lámina de gel sin silicona para el tratamiento de cicatrices hipertróficas en sobrevivientes de quemaduras en adultos
Descripción general: la aplicación de láminas de gel es prometedora tanto para la prevención como para el tratamiento de cicatrices hipertróficas después de lesiones dérmicas profundas. Aunque se han publicado algunos resultados positivos, una revisión Cochrane de los datos concluyó que los ensayos eran de mala calidad, por lo que solo proporcionaron pruebas débiles de su beneficio. Una de las limitaciones de los estudios previos ha sido la subjetividad y el posible sesgo de las herramientas de evaluación que se utilizaron. La validación de la instrumentación electrónica para la medición de la cicatriz hipertrófica y la determinación de sus propiedades clinométricas superiores proporciona la base a partir de la cual ahora se pueden realizar evaluaciones precisas y sistemáticas que permitirán sacar conclusiones confiables. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una hoja de gel sin silicona en relación con un sitio de control emparejado por el paciente en un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado e intrapaciente. Este estudio se puso a prueba y los datos se usaron para establecer el número de participantes que se requerirán para un estudio con el poder estadístico adecuado.
Objetivos específicos:
- Caracterizar los cambios en la vascularización, el grosor, el dolor y el picor en la cicatriz hipertrófica por quemadura (HSc) de un adulto después de un tratamiento prolongado con una hoja de gel sin silicona en relación con las cicatrices de control emparejadas.
- Caracterizar los cambios en la flexibilidad del HSc quemado en adultos después de un curso prolongado de tratamiento con una lámina de gel sin base de silicona en relación con las cicatrices de control coincidentes.
Reclutamiento: sobrevivientes de quemaduras de 14 años o más, que hayan desarrollado HSc y estén siendo tratados en CHUM y el Hospital de Rehabilitación de Villa Médica.
Riesgos: Existe un riesgo mínimo de que el gel utilizado en este proyecto pueda causar un enrojecimiento leve (10-25 % si no se siguen las instrucciones de uso). La erupción se resuelve rápidamente una vez que se retira la lámina de gel.
Sitio de estudio: Este estudio se llevará a cabo en el Hospital de Rehabilitación de Villa Médica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras y machos, de cualquier raza
- 16 años o más que fueron admitidos en el Centro de Quemados de Montreal para el tratamiento de una lesión por quemadura térmica
- Sitios de cicatriz que muestran evidencia clínica de HSc (> 2,034 mm de espesor medido por ultrasonido de alta frecuencia e hiperémico, definido como índice de eritema de Mexameter> 300)
- Entender francés o inglés.
- Firmó el formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Alergia sospechada o conocida al gel de ultrasonido
- Cicatrices queloides formadas
- Sitio de cicatriz maduro (definido como índice de eritema de Mexámetro <300 y <2,034 mm de espesor)
- Diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica que afectará la capacidad de los sujetos para participar en el estudio o dar su consentimiento informado
- El mecanismo de la lesión es una lesión eléctrica, química o por frío.
- Condición dermatológica como psoriasis, eczema, etc., en la región del sitio de evaluación, que a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cicatriz de control
Sin intervención, estándar de atención
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Experimental: Cicatriz tratada con gel
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En los sitios de tratamiento seleccionados, los participantes usarán los geles durante 4 horas durante los primeros 2 días, 8 horas durante los segundos 2 días con un aumento gradual de al menos 2 horas/día hasta llegar a >21 horas/día.
Una vez que se haya completado la progresión de posgrado, los sujetos aplicarán la hoja de gel diariamente durante más de 21 horas como sea posible.
El gel se retirará para las intervenciones de ejercicio y tratamiento, así como para la higiene personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el eritema de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 1 mes después de la intervención
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Índice de eritema medido por Mexameter, valores de 0 a 999.
Los valores de eritema son individuales para cada persona y dependen en gran medida del grupo étnico.
Las mediciones se utilizan generalmente para determinar los cambios antes y después de un tratamiento.
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 1 mes después de la intervención
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Cambios en la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 1 mes después de la intervención
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Medidas de elasticidad de la piel (r0- cutómetro), mm
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 1 mes después de la intervención
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Cambios en el grosor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 1 mes después de la intervención
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Medidas de la piel por ultrasonido, mm
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Escala analógica visual (puntuación de 0-ninguna a 10-peor)
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Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Fibrosis
- Cicatriz
- Quemaduras
- Cicatriz Hipertrófica
- Químicos orgánicos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Siloxanos
- Compuestos de Organosilicón
- Siliconas
- Geles de silicona
Otros números de identificación del estudio
- 15.386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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