経膣分娩後のトラネキサム酸の予防的使用
2023年12月1日 更新者：Nefise Nazlı YENIGUL、Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
産後出血リスクに応じた経腟分娩後の予防的トラネキサム酸使用の有効性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、18～45歳、34～42週の妊婦を対象に経膣分娩後のトラネキサム酸の予防的使用の有効性を分娩後出血のリスクに応じて評価することが目的でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2021年9月1日から2022年2月28日まで、ブルサ・ユクセク・ジティサス訓練研究病院において480人の独身妊婦を対象とした二重盲検前向きランダム化対照第4相薬物研究として実施された。
患者は、産後出血のリスクに応じて低リスク（患者 240 人）と高リスク（患者 240 人）の 2 つのグループに分けられ、各グループの患者はランダムに 2 つのグループに分けられました。
グループ 1: トラネキサム酸を静脈内投与され、グループ 2: プラセボが投与されました。
分娩第 3 期と第 4 期の失血量は、採血ポシェットを使って採取した血液の重量を量り、推定失血量の計算式を使用して計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bursa、七面鳥、16110
- Nefise nazlı Yenigül
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 独身の妊婦
- 18歳から45歳までの女性
- 34週以上で出産した女性
除外基準:
- 入院から出産までの期間が1時間未満の妊娠
- 前置胎盤、浸潤異常、または胎盤早期剥離の診断を受けた女性
- 過去に子宮手術または帝王切開を受けた女性
- 血栓塞栓症の既往歴のある女性
- 重病を患う女性たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：産後の出血リスクは低リスク
患者は、産後出血のリスクに応じて低リスク（240 人の患者）と高リスク（240 人の患者）の 2 つのグループに分けられ、各グループの患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、これらの妊婦の一部はトラネキサム酸の静脈内投与が行われ、一部にはプラセボが投与されました。
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トラネキサム酸の静脈内投与
プラセボを与えられた。
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他の：産後の出血リスクはハイリスク
患者は、産後出血のリスクに応じて低リスク（240 人の患者）と高リスク（240 人の患者）の 2 つのグループに分けられ、各グループの患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、これらの妊婦の一部はトラネキサム酸の静脈内投与が行われ、一部にはプラセボが投与されました。
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トラネキサム酸の静脈内投与
プラセボを与えられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩の第 3 期と第 4 期での失血
時間枠：6ヶ月
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これは、採血バッグを使用して採取した血液の重量を量り、推定失血数式を使用して計算されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後出血リスクスケールに従って分類された患者におけるトラネキサム酸の成功
時間枠：6ヵ月
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アトニーとの関連性、輸血の必要性、追加の子宮収縮薬の必要性、および悪心、嘔吐、下痢などのトラネキサム酸の胃腸副作用との関連性、産後出血リスクスケールに従ってグループ化された患者におけるトラネキサム酸の効果が評価されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月18日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。