Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch gebruik van tranexaminezuur na vaginale bevalling

1 december 2023 bijgewerkt door: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Werkzaamheid van profylactisch gebruik van tranexaminezuur na vaginale toediening volgens postpartum bloedingsrisico: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

In deze studie was ons doel om de effectiviteit van profylactisch gebruik van tranexaminezuur na vaginale bevalling bij zwangere vrouwen van 18-45 jaar en 34-42 weken te evalueren op basis van het risico op postpartumbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het werd tussen 1 september 2021 en 28 februari 2022 uitgevoerd als een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 4-geneesmiddelenstudie met 480 alleenstaande zwangere vrouwen in het Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital. De patiënten werden verdeeld in twee groepen met een laag risico (240 patiënten) en een hoog risico (240 patiënten) op basis van hun postpartum bloedingsrisico's, en de patiënten in elke groep werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep 1: kreeg intraveneus tranexaminezuur en groep 2: kreeg een placebo. Het bloedverlies in de 3e en 4e fase van de bevalling werd berekend door het verzamelde bloed te wegen met behulp van een opvangpochette en de formule voor geschat bloedverlies te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen, 16110
        • Nefise nazlı Yenigül

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alleenstaande zwangere vrouwen
  • vrouw tussen de 18 en 45 jaar
  • vrouw die na 34 weken en ouder is bevallen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschappen met minder dan 1 uur tussen ziekenhuisopname en bevalling
  • Vrouwen met placenta previa, invasieve anomalie of diagnose van abruptio placentae
  • Vrouwen met een eerdere baarmoederoperatie of keizersnede
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolie
  • vrouwen met een ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: postpartum bloedingsrisico's als laag risico
De patiënten werden verdeeld in twee groepen volgens hun postpartum bloedingsrisico als laag risico (240 patiënten) en hoog risico (240 patiënten), en vervolgens werden de patiënten in elke groep willekeurig verdeeld in twee groepen, en sommige van deze zwangere vrouwen kregen intraveneus tranexaminezuur en sommigen kregen een placebo.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
intraveneus tranexaminezuur toegediend
Ander: 5% Dextrose
placebo gegeven.
Ander: postpartum bloedingsrisico's als hoog risico
De patiënten werden verdeeld in twee groepen volgens hun postpartum bloedingsrisico als laag risico (240 patiënten) en hoog risico (240 patiënten), en vervolgens werden de patiënten in elke groep willekeurig verdeeld in twee groepen, en sommige van deze zwangere vrouwen kregen intraveneus tranexaminezuur en sommigen kregen een placebo.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
intraveneus tranexaminezuur toegediend
Ander: 5% Dextrose
placebo gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bloedverlies in de 3e en 4e fase van de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het werd berekend door het met behulp van een opvangzak verzamelde bloed te wegen en de formule voor geschat bloedverlies te gebruiken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succes van tranexaminezuur bij patiënten gegroepeerd volgens de risicoschaal voor bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het succes van tranexaminezuur bij patiënten gegroepeerd volgens de postpartum risicoschaal voor bloedingen geassocieerd met atonie, behoefte aan bloedtransfusie, behoefte aan extra uterotonica en de gastro-intestinale bijwerkingen van tranexaminezuur zoals misselijkheid, braken en diarree werden geëvalueerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Medewerkers

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-KAEK-25 2021/07-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren