Profylaktisk brug af tranexamsyre efter vaginal levering
1. december 2023 opdateret af: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Effekten af profylaktisk brug af tranexamsyre efter vaginal levering i henhold til risiko for postpartum blødning: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
I denne undersøgelse var vores mål at evaluere effektiviteten af profylaktisk brug af tranexamsyre efter vaginal fødsel hos gravide kvinder i alderen 18-45 år og 34-42 uger i henhold til risikoen for postpartum blødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det blev udført som et dobbeltblindt prospektivt randomiseret, kontrolleret fase 4 lægemiddelstudie med 480 singleton gravide kvinder på Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital mellem 1. september 2021 og 28. februar 2022.
Patienterne blev opdelt i to grupper som lavrisiko (240 patienter) og højrisiko (240 patienter) i henhold til deres postpartum blødningsrisiko, og patienterne i hver gruppe blev tilfældigt opdelt i to grupper.
Gruppe 1: fik intravenøs tranexamsyre og gruppe 2: fik placebo.
Blodtabet ved 3. og 4. fødslens stadie blev beregnet ved at veje det opsamlede blod ved hjælp af en opsamlingspose og ved hjælp af den estimerede blodtabsformel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton gravide kvinder
- kvinde i alderen 18-45 år
- kvinde, der fødte ved 34 uger og derover
Ekskluderingskriterier:
- Graviditeter med mindre end 1 times periode mellem indlæggelse og fødsel
- Kvinder med placenta previa, invasionsanomali eller diagnose abruptio placentae
- Kvinder med tidligere livmoderoperation eller kejsersnit
- Kvinder med en historie med tromboemboli
- kvinder med alvorlig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: postpartum blødning risici som lav risiko
Patienterne blev opdelt i to grupper efter deres postpartum blødningsrisiko som lavrisiko (240 patienter) og højrisiko (240 patienter), og derefter blev patienterne i hver gruppe tilfældigt opdelt i to grupper, og nogle af disse gravide kvinder fik intravenøs tranexamsyre, og nogle fik placebo.
|
givet intravenøs tranexamsyre
givet placebo.
|
|
Andet: postpartum blødning risici som højrisiko
Patienterne blev opdelt i to grupper efter deres postpartum blødningsrisiko som lavrisiko (240 patienter) og højrisiko (240 patienter), og derefter blev patienterne i hver gruppe tilfældigt opdelt i to grupper, og nogle af disse gravide kvinder fik intravenøs tranexamsyre, og nogle fik placebo.
|
givet intravenøs tranexamsyre
givet placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tabet af blod på 3. og 4. trin af fødslen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det blev beregnet ved at veje det opsamlede blod ved hjælp af en opsamlingspose og ved at bruge den estimerede blodtabsformel.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesen med tranexamsyre hos patienter grupperet i henhold til risikoskalaen for postpartum blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Succesen med tranexamsyre hos patienter grupperet efter postpartum blødningsrisikoskalaens sammenhæng med atoni, behov for blodtransfusion, behov for ekstra uterotonik og de gastrointestinale bivirkninger af tranexamsyre såsom kvalme, opkastning og diarré blev evalueret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Blødning
- Postpartum blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-25 2021/07-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .