Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie kwasu traneksamowego po porodzie drogami natury

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Skuteczność profilaktycznego stosowania kwasu traneksamowego po porodzie drogami natury w zależności od ryzyka krwotoku poporodowego: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Celem pracy była ocena skuteczności profilaktycznego stosowania kwasu traneksamowego po porodzie siłami natury u ciężarnych w wieku 18-45 lat i 34-42 tygodni w zależności od ryzyka krwotoku poporodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostało przeprowadzone jako podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 4 z udziałem 480 samotnych kobiet w ciąży w Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital w okresie od 1 września 2021 r. do 28 lutego 2022 r. Pacjentki podzielono na dwie grupy: niskiego ryzyka (240 pacjentek) i wysokiego ryzyka (240 pacjentek) w zależności od ryzyka krwotoku poporodowego, a pacjentki w każdej grupie losowo podzielono na dwie grupy. Grupa 1: otrzymywała dożylnie kwas traneksamowy, a grupa 2: otrzymywała placebo. Utratę krwi w 3. i 4. fazie porodu obliczano, ważąc krew pobraną za pomocą worka zbierającego i stosując wzór na oszacowaną utratę krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16110
        • Nefise nazlı Yenigül

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samotne kobiety w ciąży
  • kobieta w wieku 18-45 lat
  • kobieta, która urodziła w 34 tygodniu i powyżej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże z krótszą niż 1 godziną przerwą między hospitalizacją a porodem
  • Kobiety z łożyskiem przodującym, anomalią inwazyjną lub rozpoznaniem przedwczesnego łożyska
  • Kobiety po wcześniejszej operacji macicy lub cięciu cesarskim
  • Kobiety z historią choroby zakrzepowo-zatorowej
  • kobiety z poważną chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ryzyko krwawienia poporodowego jako niskie
Pacjentki podzielono na dwie grupy w zależności od ryzyka krwawienia poporodowego jako niskiego ryzyka (240 pacjentek) i wysokiego ryzyka (240 pacjentek), a następnie pacjentki w każdej grupie losowo podzielono na dwie grupy, a niektóre z tych ciężarnych kobiet otrzymywali dożylnie kwas traneksamowy, a niektórym placebo.
Lek: Kwas traneksamowy
podany dożylnie kwas traneksamowy
Inny: 5% dekstroza
podano placebo.
Inny: ryzyko krwawienia poporodowego jako wysokie ryzyko
Pacjentki podzielono na dwie grupy w zależności od ryzyka krwawienia poporodowego jako niskiego ryzyka (240 pacjentek) i wysokiego ryzyka (240 pacjentek), a następnie pacjentki w każdej grupie losowo podzielono na dwie grupy, a niektóre z tych ciężarnych kobiet otrzymywali dożylnie kwas traneksamowy, a niektórym placebo.
Lek: Kwas traneksamowy
podany dożylnie kwas traneksamowy
Inny: 5% dekstroza
podano placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi w 3. i 4. okresie porodu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Obliczono ją, ważąc krew pobraną za pomocą worka zbiorczego i korzystając ze wzoru na szacowaną utratę krwi.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kwasu traneksamowego u pacjentek pogrupowanych według skali ryzyka krwawienia poporodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono powodzenie kwasu traneksamowego u pacjentek pogrupowanych według skali ryzyka krwawienia poporodowego związanego z atonią, potrzebą transfuzji krwi, potrzebą dodatkowego środka wzmacniającego macicę oraz żołądkowo-jelitowymi skutkami ubocznymi kwasu traneksamowego, takimi jak nudności, wymioty i biegunka.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Współpracownicy

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-KAEK-25 2021/07-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj