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Prophylaktische Anwendung von Tranexamsäure nach vaginaler Entbindung

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von Tranexamsäure nach vaginaler Entbindung entsprechend dem postpartalen Blutungsrisiko: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Unser Ziel in dieser Studie war es, die Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von Tranexamsäure nach vaginaler Entbindung bei schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren und in der 34. bis 42. Woche entsprechend dem Risiko einer postpartalen Blutung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie wurde als doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-4-Arzneimittelstudie mit 480 allein schwangeren Frauen im Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital zwischen dem 1. September 2021 und dem 28. Februar 2022 durchgeführt. Die Patienten wurden entsprechend ihrem postpartalen Blutungsrisiko in zwei Gruppen mit geringem Risiko (240 Patienten) und Hochrisiko (240 Patienten) eingeteilt, und die Patienten in jeder Gruppe wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: erhielt intravenös Tranexamsäure und Gruppe 2: erhielt Placebo. Der Blutverlust im 3. und 4. Stadium der Wehen wurde berechnet, indem das gesammelte Blut mit Hilfe einer Auffangtasche gewogen und die Formel für den geschätzten Blutverlust verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16110
        • Nefise nazlı Yenigül

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alleinstehende schwangere Frauen
  • Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Frau, die in der 34. Woche und älter entbunden hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften mit einem Zeitraum von weniger als einer Stunde zwischen Krankenhausaufenthalt und Entbindung
  • Frauen mit Placenta praevia, Invasionsanomalie oder Diagnose einer Abruptio placentae
  • Frauen mit vorheriger Gebärmutteroperation oder Kaiserschnitt
  • Frauen mit Thromboembolien in der Vorgeschichte
  • Frauen mit schwerer Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: postpartale Blutungsrisiken als risikoarm eingestuft
Die Patienten wurden entsprechend ihrem postpartalen Blutungsrisiko in zwei Gruppen mit geringem Risiko (240 Patienten) und hohem Risiko (240 Patienten) eingeteilt. Anschließend wurden die Patienten in jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, darunter einige schwangere Frauen erhielten intravenös Tranexamsäure und einige erhielten ein Placebo.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure intravenös verabreicht
Sonstiges: 5 % Dextrose
Placebo gegeben.
Sonstiges: Das Risiko einer postpartalen Blutung wird als hochriskant eingestuft
Die Patienten wurden entsprechend ihrem postpartalen Blutungsrisiko in zwei Gruppen mit geringem Risiko (240 Patienten) und hohem Risiko (240 Patienten) eingeteilt. Anschließend wurden die Patienten in jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, darunter einige schwangere Frauen erhielten intravenös Tranexamsäure und einige erhielten ein Placebo.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure intravenös verabreicht
Sonstiges: 5 % Dextrose
Placebo gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutverlust im 3. und 4. Stadium der Wehen
Zeitfenster: 6 Monate
Er wurde berechnet, indem das mit Hilfe eines Auffangbeutels gesammelte Blut gewogen und die Formel für den geschätzten Blutverlust verwendet wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Erfolg von Tranexamsäure bei Patienten, gruppiert nach der Risikoskala für postpartale Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Erfolg von Tranexamsäure bei Patienten, die nach der postpartalen Blutungsrisikoskala in Verbindung mit Atonie, Bedarf an Bluttransfusionen, Bedarf an zusätzlichen Uterotonika und den gastrointestinalen Nebenwirkungen von Tranexamsäure wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall gruppiert wurden, wurde bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Mitarbeiter

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-25 2021/07-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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