질 분만 후 예방적 트라넥삼산 사용
2023년 12월 1일 업데이트: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
산후 출혈 위험에 따른 질분만 후 예방적 Tranexamic Acid 사용의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구에서 우리의 목표는 산후 출혈의 위험에 따라 18-45세 및 34-42주 사이의 임산부에서 자연 분만 후 예방적 트라넥삼산 사용의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
2021년 9월 1일부터 2022년 2월 28일 사이에 Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital에서 480명의 싱글톤 임산부를 대상으로 이중 맹검 전향적 무작위 통제 4상 약물 연구로 수행되었습니다.
산후출혈 위험도에 따라 저위험군(240명)과 고위험군(240명)으로 두 그룹으로 나누고, 각 군의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었다.
그룹 1: 정맥 주사로 트라넥삼산을 투여받았고 그룹 2: 위약을 투여받았습니다.
분만 3기 및 4기의 실혈량은 채취 주머니를 이용하여 채혈한 혈액의 무게를 측정하고 추정 실혈 공식을 사용하여 계산하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bursa, 칠면조, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임산부
- 18-45세 사이의 여성
- 34주 이상에 출산한 여성
제외 기준:
- 입원에서 분만까지의 기간이 1시간 미만인 임신
- 전치 태반, 침습 이상 또는 태반 박리 진단을 받은 여성
- 이전에 자궁 수술 또는 제왕절개 수술을 받은 여성
- 혈전색전증 병력이 있는 여성
- 심각한 질병을 앓고 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 저위험으로 산후 출혈 위험
환자들을 산후출혈 위험도에 따라 저위험군(240명)과 고위험군(240명)으로 나눈 후 무작위로 두 군으로 나누고 이들 임산부 중 일부를 정맥 주사로 트라넥삼산을 투여받았고 일부는 위약을 투여받았습니다.
|
트라넥삼산 정맥주사
주어진 위약.
|
|
다른: 고위험으로 산후 출혈 위험
환자들을 산후출혈 위험도에 따라 저위험군(240명)과 고위험군(240명)으로 나눈 후 무작위로 두 군으로 나누고 이들 임산부 중 일부를 정맥 주사로 트라넥삼산을 투여받았고 일부는 위약을 투여받았습니다.
|
트라넥삼산 정맥주사
주어진 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분만 3기 및 4기의 혈액 손실
기간: 6개월
|
채혈백의 도움으로 채혈한 혈액의 무게를 측정하고 추정 실혈 공식을 사용하여 계산하였다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 출혈 위험 척도에 따라 그룹화된 환자에서 트라넥삼산의 성공
기간: 6 개월
|
Tranexamic acid의 산후 출혈 위험 척도에 따른 무력감, 수혈의 필요성, 추가 자궁강화제의 필요성, 메스꺼움, 구토, 설사와 같은 tranexamic acid의 위장관계 부작용에 따라 그룹화된 환자에서 tranexamic acid의 성공 여부를 평가했습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .