Профилактическое использование транексамовой кислоты после вагинальных родов
1 декабря 2023 г. обновлено: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Эффективность профилактического применения транексамовой кислоты после вагинальных родов в зависимости от риска послеродового кровотечения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В данном исследовании нашей целью было оценить эффективность профилактического применения транексамовой кислоты после вагинальных родов у беременных в возрасте 18-45 лет и сроке 34-42 недели в зависимости от риска послеродового кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оно проводилось как двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое лекарственное исследование фазы 4 с участием 480 одноплодных беременных женщин в Учебно-исследовательской больнице имени Бурсы Юксек Ихтисас в период с 1 сентября 2021 года по 28 февраля 2022 года.
Пациентки были разделены на две группы низкого риска (240 пациенток) и высокого риска (240 пациенток) в соответствии с их риском послеродового кровотечения, и пациентки каждой группы были случайным образом разделены на две группы.
Группа 1: внутривенно вводили транексамовую кислоту и группа 2: получали плацебо.
Кровопотерю в 3-м и 4-м периодах родов рассчитывали путем взвешивания крови, собранной с помощью сборника, и по формуле оценки кровопотери.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция, 16110
- Nefise Nazlı YENIGUL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины-одиночки
- женщина в возрасте 18-45 лет
- женщина, родившая в 34 недели и старше
Критерий исключения:
- Беременность с периодом менее 1 часа между госпитализацией и родами
- Женщины с предлежанием плаценты, аномалией инвазии или диагнозом отслойки плаценты
- Женщины, перенесшие операцию на матке или кесарево сечение в анамнезе.
- Женщины с тромбоэмболией в анамнезе
- женщины с серьезными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: риски послеродовых кровотечений относятся к группе низкого риска
Пациентки были разделены на две группы в соответствии с их риском послеродовых кровотечений как низкий риск (240 пациенток) и высокий риск (240 пациенток), а затем пациенты в каждой группе были случайным образом разделены на две группы, и некоторые из этих беременных женщин внутривенно вводили транексамовую кислоту, а некоторые получали плацебо.
|
при внутривенном введении транексамовой кислоты
дают плацебо.
|
|
Другой: послеродовые кровотечения относятся к группе высокого риска
Пациентки были разделены на две группы в соответствии с их риском послеродовых кровотечений как низкий риск (240 пациенток) и высокий риск (240 пациенток), а затем пациенты в каждой группе были случайным образом разделены на две группы, и некоторые из этих беременных женщин внутривенно вводили транексамовую кислоту, а некоторые получали плацебо.
|
при внутривенном введении транексамовой кислоты
дают плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровопотеря в 3 и 4 периодах родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Его рассчитывали путем взвешивания крови, собранной с помощью сборного мешка, и по формуле расчетной кровопотери.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех применения транексамовой кислоты у пациенток, сгруппированных по шкале риска послеродовых кровотечений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали эффективность транексамовой кислоты у пациенток, сгруппированных по шкале риска послеродовых кровотечений, связь с атонией, потребностью в переливании крови, потребностью в дополнительных утеротониках и желудочно-кишечными побочными эффектами транексамовой кислоты, такими как тошнота, рвота и диарея.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-25 2021/07-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный