Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické použití kyseliny tranexamové po vaginálním porodu

1. prosince 2023 aktualizováno: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Účinnost profylaktického použití kyseliny tranexamové po vaginálním porodu podle rizika poporodního krvácení: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

V této studii bylo naším cílem zhodnotit účinnost profylaktického použití kyseliny tranexamové po vaginálním porodu u těhotných žen ve věku 18-45 let a 34-42 týdnů podle rizika poporodního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena jako dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná léková studie fáze 4 se 480 těhotnými ženami v Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital v období od 1. září 2021 do 28. února 2022. Pacientky byly rozděleny do dvou skupin jako nízkorizikové (240 pacientek) a vysoce rizikové (240 pacientek) podle rizika poporodního krvácení a pacientky v každé skupině byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina 1: dostávala intravenózně kyselinu tranexamovou a skupina 2: dostávala placebo. Krevní ztráta ve 3. a 4. době porodní byla vypočtena zvážením krve odebrané pomocí sběrné kapsičky a pomocí odhadovaného vzorce pro ztrátu krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16110
        • Nefise nazlı Yenigül

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • singleton těhotné ženy
  • žena ve věku 18-45 let
  • žena, která porodila ve věku 34 týdnů a více

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství s méně než 1 hodinou mezi hospitalizací a porodem
  • Ženy s placentou previa, invazní anomálií nebo diagnózou abruptio placentae
  • Ženy s předchozí operací dělohy nebo císařským řezem
  • Ženy s tromboembolií v anamnéze
  • ženy s vážným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rizika poporodního krvácení jako nízké riziko
Pacientky byly rozděleny do dvou skupin podle rizika poporodního krvácení jako nízkorizikové (240 pacientek) a vysoce rizikové (240 pacientek), poté byly pacientky v každé skupině náhodně rozděleny do dvou skupin a některé z těchto těhotných žen jim byla podávána intravenózně kyselina tranexamová a některým bylo podáváno placebo.
Lék: Kyselina tranexamová
podávat intravenózně kyselinu tranexamovou
Jiný: 5 % dextrózy
podávané placebo.
Jiný: rizika poporodního krvácení jako vysoce rizikové
Pacientky byly rozděleny do dvou skupin podle rizika poporodního krvácení jako nízkorizikové (240 pacientek) a vysoce rizikové (240 pacientek), poté byly pacientky v každé skupině náhodně rozděleny do dvou skupin a některé z těchto těhotných žen jim byla podávána intravenózně kyselina tranexamová a některým bylo podáváno placebo.
Lék: Kyselina tranexamová
podávat intravenózně kyselinu tranexamovou
Jiný: 5 % dextrózy
podávané placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve ve 3. a 4. době porodní
Časové okno: 6 měsíců
Byl vypočítán zvážením krve odebrané pomocí sběrného vaku a pomocí odhadovaného vzorce ztráty krve.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kyseliny tranexamové u pacientek seskupených podle škály rizika poporodního krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Byla hodnocena úspěšnost kyseliny tranexamové u pacientek seskupených podle stupnice rizika poporodního krvácení v souvislosti s atonií, potřebou krevní transfuze, potřebou extra uterotonika a gastrointestinálními vedlejšími účinky kyseliny tranexamové, jako je nauzea, zvracení a průjem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Spolupracovníci

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-KAEK-25 2021/07-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit