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Utilisation prophylactique d'acide tranexamique après un accouchement vaginal

1 décembre 2023 mis à jour par: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Efficacité de l'utilisation prophylactique d'acide tranexamique après un accouchement vaginal en fonction du risque d'hémorragie post-partum : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Dans cette étude, notre objectif était d'évaluer l'efficacité de l'utilisation prophylactique d'acide tranexamique après un accouchement vaginal chez les femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans et de 34 à 42 semaines en fonction du risque d'hémorragie post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été réalisé sous la forme d'une étude prospective randomisée en double aveugle sur les médicaments de phase 4 avec 480 femmes enceintes célibataires à l'hôpital de formation et de recherche Bursa Yüksek İhtisas entre le 1er septembre 2021 et le 28 février 2022. Les patientes ont été divisées en deux groupes à faible risque (240 patientes) et à haut risque (240 patientes) en fonction de leurs risques d'hémorragie post-partum, et les patientes de chaque groupe ont été réparties au hasard en deux groupes. Groupe 1 : ont reçu de l'acide tranexamique par voie intraveineuse et groupe 2 : ont reçu un placebo. La perte de sang aux 3e et 4e stades du travail a été calculée en pesant le sang prélevé à l'aide d'une pochette collectrice et en utilisant la formule de perte de sang estimée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bursa, Turquie, 16110
        • Nefise nazlı Yenigül

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes célibataires
  • femme entre 18 et 45 ans
  • femme qui a accouché à 34 semaines et plus

Critère d'exclusion:

  • Grossesses avec moins d'une heure entre l'hospitalisation et l'accouchement
  • Femmes avec placenta praevia, anomalie d'invasion ou diagnostic de décollement placentaire
  • Femmes ayant déjà subi une chirurgie utérine ou une césarienne
  • Femmes ayant des antécédents de thromboembolie
  • femmes atteintes d'une maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: les risques de saignement post-partum comme à faible risque
Les patientes ont été divisées en deux groupes en fonction de leurs risques de saignement post-partum à faible risque (240 patientes) et à haut risque (240 patientes), puis les patientes de chaque groupe ont été divisées au hasard en deux groupes, et certaines de ces femmes enceintes ont reçu de l'acide tranexamique par voie intraveineuse et certains ont reçu un placebo.
Médicament: L'acide tranexamique
donné de l'acide tranexamique par voie intraveineuse
Autre: 5% Dextrose
placébo donné.
Autre: les risques de saignement post-partum comme à haut risque
Les patientes ont été divisées en deux groupes en fonction de leurs risques de saignement post-partum à faible risque (240 patientes) et à haut risque (240 patientes), puis les patientes de chaque groupe ont été divisées au hasard en deux groupes, et certaines de ces femmes enceintes ont reçu de l'acide tranexamique par voie intraveineuse et certains ont reçu un placebo.
Médicament: L'acide tranexamique
donné de l'acide tranexamique par voie intraveineuse
Autre: 5% Dextrose
placébo donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perte de sang aux 3e et 4e stades du travail
Délai: 6 mois
Il a été calculé en pesant le sang prélevé à l'aide d'un sac collecteur et en utilisant la formule de perte de sang estimée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès de l'acide tranexamique chez les patientes regroupées selon l'échelle de risque de saignement post-partum
Délai: 6 mois
Le succès de l'acide tranexamique chez les patientes regroupées selon l'association de l'échelle de risque de saignement post-partum avec l'atonie, le besoin de transfusion sanguine, le besoin d'utérotoniques supplémentaires et les effets secondaires gastro-intestinaux de l'acide tranexamique tels que nausées, vomissements et diarrhée ont été évalués.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Collaborateurs

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-KAEK-25 2021/07-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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