Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bruk av traneksamsyre etter vaginal fødsel

1. desember 2023 oppdatert av: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Effekten av profylaktisk bruk av traneksamsyre etter vaginal fødsel i henhold til risiko for postpartum blødning: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

I denne studien var målet vårt å evaluere effektiviteten av profylaktisk bruk av tranexamsyre etter vaginal fødsel hos gravide kvinner i alderen 18-45 år og 34-42 uker i henhold til risikoen for blødning etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ble utført som en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert fase 4 legemiddelstudie med 480 singleton gravide kvinner i Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital mellom 1. september 2021 og 28. februar 2022. Pasientene ble delt inn i to grupper som lavrisiko (240 pasienter) og høyrisiko (240 pasienter) i henhold til risikoen for postpartum blødning, og pasientene i hver gruppe ble tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe 1: fikk intravenøs traneksamsyre og gruppe 2: fikk placebo. Blodtapet på 3. og 4. stadier av fødselen ble beregnet ved å veie blodet som ble samlet inn ved hjelp av en oppsamlingspose og bruke formelen for estimert blodtap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia, 16110
        • Nefise nazlı Yenigül

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton gravide kvinner
  • kvinne mellom 18-45 år
  • kvinne som fødte ved 34 uker og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter med mindre enn 1 time mellom innleggelse og fødsel
  • Kvinner med placenta previa, invasjonsanomali eller diagnose abruptio placentae
  • Kvinner med tidligere livmoroperasjon eller keisersnitt
  • Kvinner med en historie med tromboembolisme
  • kvinner med alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: blødning etter fødsel er lav risiko
Pasientene ble delt inn i to grupper etter deres blødningsrisiko etter fødselen som lavrisiko (240 pasienter) og høyrisiko (240 pasienter), og deretter ble pasientene i hver gruppe tilfeldig delt inn i to grupper, og noen av disse gravide kvinnene fikk intravenøs traneksamsyre og noen fikk placebo.
Legemiddel: Tranexaminsyre
gitt intravenøs traneksamsyre
Annen: 5% dekstrose
gitt placebo.
Annen: blødning etter fødselen er høyrisiko
Pasientene ble delt inn i to grupper etter deres blødningsrisiko etter fødselen som lavrisiko (240 pasienter) og høyrisiko (240 pasienter), og deretter ble pasientene i hver gruppe tilfeldig delt inn i to grupper, og noen av disse gravide kvinnene fikk intravenøs traneksamsyre og noen fikk placebo.
Legemiddel: Tranexaminsyre
gitt intravenøs traneksamsyre
Annen: 5% dekstrose
gitt placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av blod på 3. og 4. stadier av fødselen
Tidsramme: 6 måneder
Det ble beregnet ved å veie blodet som ble samlet inn ved hjelp av oppsamlingsposen og bruke formelen for beregnet blodtap.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessen til tranexamsyre hos pasienter gruppert i henhold til risikoskalaen for blødning etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder
Suksessen til traneksamsyre hos pasienter gruppert i henhold til risikoskalaen for postpartum blødning med atoni, behov for blodoverføring, behov for ekstra uterotonikk og gastrointestinale bivirkninger av traneksamsyre som kvalme, oppkast og diaré ble evaluert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-KAEK-25 2021/07-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere