Ennaltaehkäisevä traneksaamihapon käyttö emättimen synnytyksen jälkeen
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Ennaltaehkäisevän traneksaamihapon käytön teho emättimen synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeisen verenvuotoriskin mukaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme oli arvioida traneksaamihapon profylaktisen käytön tehokkuutta emättimen synnytyksen jälkeen 18-45-vuotiailla ja 34-42 viikon raskaana olevilla naisilla synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se suoritettiin kaksoissokkoutetussa prospektiivisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa vaiheen 4 lääketutkimuksessa 480 raskaana olevan naisen kanssa Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospitalissa 1.9.2021-28.2.2022.
Potilaat jaettiin synnytyksen jälkeisen verenvuotoriskin mukaan kahteen ryhmään matalariskisiksi (240 potilasta) ja suureksi riskiksi (240 potilasta), ja kunkin ryhmän potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä 1: sai suonensisäisesti traneksaamihappoa ja ryhmä 2: sai lumelääkettä.
Synnytyksen 3. ja 4. vaiheen verenhukka laskettiin punnitsemalla keräyspussin avulla kerätty veri ja käyttämällä arvioitua verenhukkakaavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksinäisiä raskaana olevia naisia
- 18-45-vuotias nainen
- nainen, joka synnytti viikolla 34 tai sitä vanhempana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaudet, joissa sairaalahoidon ja synnytyksen välinen aika on alle 1 tunti
- Naiset, joilla on istukan previa, hyökkäyspoikkeama tai abruptio placentae -diagnoosi
- Naiset, joilla on aikaisempi kohtuleikkaus tai keisarinleikkaus
- Naiset, joilla on ollut tromboembolia
- naisia, joilla on vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: synnytyksen jälkeiset verenvuotoriskit vähäisenä
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään synnytyksen jälkeisen verenvuotoriskin mukaan matalariskisiksi (240 potilasta) ja korkeariskisiksi (240 potilasta), minkä jälkeen kunkin ryhmän potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista osa näistä raskaana olevista naisista. annettiin suonensisäisesti traneksaamihappoa ja joillekin lumelääkettä.
|
traneksaamihappoa laskimoon
annettu lumelääke.
|
|
Muut: synnytyksen jälkeiset verenvuotoriskit suurena riskinä
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään synnytyksen jälkeisen verenvuotoriskin mukaan matalariskisiksi (240 potilasta) ja korkeariskisiksi (240 potilasta), minkä jälkeen kunkin ryhmän potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista osa näistä raskaana olevista naisista. annettiin suonensisäisesti traneksaamihappoa ja joillekin lumelääkettä.
|
traneksaamihappoa laskimoon
annettu lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren menetys synnytyksen kolmannessa ja neljännessä vaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se laskettiin punnitsemalla keräyspussin avulla kerätty veri ja käyttämällä arvioitua verenhukkakaavaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traneksaamihapon tehokkuus potilailla, jotka on ryhmitelty synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiasteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Traneksaamihapon tehoa arvioitiin potilailla, jotka ryhmiteltiin synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiasteikon mukaan, yhteys atoniaan, verensiirron tarpeeseen, ylimääräisen uterotoniikan tarpeeseen ja traneksaamihapon maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun ja ripuliin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-25 2021/07-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .