Uso profilático de ácido tranexâmico após parto vaginal
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Eficácia do uso profilático de ácido tranexâmico após parto vaginal de acordo com o risco de hemorragia pós-parto: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia do uso profilático de ácido tranexâmico após o parto vaginal em gestantes de 18 a 45 anos e 34 a 42 semanas de acordo com o risco de hemorragia pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado como um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado de fase 4 com 480 gestantes únicas no Hospital de Treinamento e Pesquisa Bursa Yüksek İhtisas entre 1º de setembro de 2021 e 28 de fevereiro de 2022.
As pacientes foram divididas em dois grupos de baixo risco (240 pacientes) e alto risco (240 pacientes) de acordo com seus riscos de hemorragia pós-parto, e as pacientes de cada grupo foram divididas aleatoriamente em dois grupos.
Grupo 1: recebeu ácido tranexâmico intravenoso e grupo 2: recebeu placebo.
A perda sanguínea na 3ª e 4ª fases do trabalho de parto foi calculada pesando-se o sangue colhido com auxílio de uma pochete coletora e utilizando-se a fórmula da perda sanguínea estimada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bursa, Peru, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas solteiras
- mulher entre as idades de 18-45 anos
- mulher que deu à luz com 34 semanas ou mais
Critério de exclusão:
- Gravidez com período inferior a 1 hora entre a internação e o parto
- Mulheres com placenta prévia, anomalia de invasão ou diagnóstico de descolamento prematuro da placenta
- Mulheres com cirurgia uterina anterior ou cesariana
- Mulheres com histórico de tromboembolismo
- mulheres com doenças graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: riscos de sangramento pós-parto como de baixo risco
As pacientes foram divididas em dois grupos de acordo com seus riscos de sangramento pós-parto como baixo risco (240 pacientes) e alto risco (240 pacientes) e, em seguida, as pacientes de cada grupo foram divididas aleatoriamente em dois grupos, e algumas dessas mulheres grávidas receberam ácido tranexâmico intravenoso e alguns receberam placebo.
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administrado ácido tranexâmico intravenoso
dado placebo.
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Outro: riscos de sangramento pós-parto como alto risco
As pacientes foram divididas em dois grupos de acordo com seus riscos de sangramento pós-parto como baixo risco (240 pacientes) e alto risco (240 pacientes) e, em seguida, as pacientes de cada grupo foram divididas aleatoriamente em dois grupos, e algumas dessas mulheres grávidas receberam ácido tranexâmico intravenoso e alguns receberam placebo.
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administrado ácido tranexâmico intravenoso
dado placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A perda de sangue na 3ª e 4ª fases do trabalho de parto
Prazo: 6 meses
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Foi calculado pesando-se o sangue coletado com auxílio de bolsa coletora e utilizando-se a fórmula de perda sanguínea estimada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sucesso do ácido tranexâmico em pacientes agrupadas de acordo com a escala de risco de sangramento pós-parto
Prazo: 6 meses
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Foi avaliado o sucesso do ácido tranexâmico em pacientes agrupadas de acordo com a associação da escala de risco de sangramento pós-parto com atonia, necessidade de transfusão sanguínea, necessidade de uterotônicos extras e os efeitos colaterais gastrointestinais do ácido tranexâmico, como náuseas, vômitos e diarreia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2021/07-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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