Uso profiláctico de ácido tranexámico después del parto vaginal
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
Eficacia del uso profiláctico de ácido tranexámico después del parto vaginal según el riesgo de hemorragia posparto: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la efectividad del uso profiláctico de ácido tranexámico después del parto vaginal en mujeres embarazadas de 18 a 45 años y 34 a 42 semanas de acuerdo con el riesgo de hemorragia posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo como un estudio farmacológico de fase 4 controlado, aleatorizado, prospectivo, doble ciego con 480 mujeres embarazadas de un solo feto en el Hospital de Investigación y Formación Bursa Yüksek İhtisas entre el 1 de septiembre de 2021 y el 28 de febrero de 2022.
Las pacientes se dividieron en dos grupos de bajo riesgo (240 pacientes) y alto riesgo (240 pacientes) según sus riesgos de hemorragia posparto, y las pacientes de cada grupo se dividieron al azar en dos grupos.
Grupo 1: recibieron ácido tranexámico por vía intravenosa y grupo 2: recibieron placebo.
La pérdida de sangre en las etapas 3 y 4 del trabajo de parto se calculó pesando la sangre recolectada con la ayuda de una bolsa colectora y usando la fórmula de pérdida de sangre estimada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16110
- Nefise nazlı Yenigül
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas únicas
- mujer entre las edades de 18-45 años
- mujer que dio a luz a las 34 semanas o más
Criterio de exclusión:
- Embarazos con menos de 1 hora de intervalo entre la hospitalización y el parto
- Mujeres con placenta previa, anomalía de invasión o diagnóstico de desprendimiento prematuro de placenta
- Mujeres con cirugía uterina previa o cesárea
- Mujeres con antecedentes de tromboembolismo.
- mujeres con enfermedades graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: riesgos de sangrado posparto como de bajo riesgo
Las pacientes se dividieron en dos grupos según sus riesgos de sangrado posparto como de bajo riesgo (240 pacientes) y alto riesgo (240 pacientes), y luego las pacientes de cada grupo se dividieron al azar en dos grupos, y algunas de estas mujeres embarazadas recibieron ácido tranexámico por vía intravenosa y algunos recibieron placebo.
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dado ácido tranexámico por vía intravenosa
dado placebo.
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Otro: riesgos de sangrado posparto como de alto riesgo
Las pacientes se dividieron en dos grupos según sus riesgos de sangrado posparto como de bajo riesgo (240 pacientes) y alto riesgo (240 pacientes), y luego las pacientes de cada grupo se dividieron al azar en dos grupos, y algunas de estas mujeres embarazadas recibieron ácido tranexámico por vía intravenosa y algunos recibieron placebo.
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dado ácido tranexámico por vía intravenosa
dado placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La pérdida de sangre en la tercera y cuarta etapa del parto.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculó pesando la sangre recolectada con la ayuda de una bolsa colectora y utilizando la fórmula de pérdida de sangre estimada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito del ácido tranexámico en pacientes agrupadas según la escala de riesgo de sangrado posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluó el éxito del ácido tranexámico en pacientes agrupadas según la escala de riesgo de sangrado posparto, asociación con atonía, necesidad de transfusión de sangre, necesidad de uterotónicos adicionales y los efectos secundarios gastrointestinales del ácido tranexámico como náuseas, vómitos y diarrea.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2021/07-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .