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Uso profilattico di acido tranexamico dopo il parto vaginale

1 dicembre 2023 aggiornato da: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Efficacia dell'uso profilattico di acido tranexamico dopo il parto vaginale in base al rischio di emorragia postpartum: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

In questo studio, il nostro obiettivo era valutare l'efficacia dell'uso profilattico di acido tranexamico dopo il parto vaginale in donne in gravidanza di età compresa tra 18-45 anni e 34-42 settimane in base al rischio di emorragia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto come studio farmacologico di fase 4 prospettico randomizzato controllato in doppio cieco con 480 donne incinte singole presso il Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital tra il 1° settembre 2021 e il 28 febbraio 2022. I pazienti sono stati divisi in due gruppi a basso rischio (240 pazienti) e ad alto rischio (240 pazienti) in base ai loro rischi di emorragia postpartum, e i pazienti in ciascun gruppo sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo 1: è stato somministrato acido tranexamico per via endovenosa e gruppo 2: è stato somministrato placebo. La perdita di sangue al 3° e 4° stadio del travaglio è stata calcolata pesando il sangue raccolto con l'ausilio di una pochette raccoglitrice e utilizzando la formula della stima della perdita di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16110
        • Nefise nazlı Yenigül

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza single
  • donna di età compresa tra 18 e 45 anni
  • donna che ha partorito a 34 settimane e oltre

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze con un periodo inferiore a 1 ora tra il ricovero e il parto
  • Donne con placenta previa, anomalia di invasione o diagnosi di abruptio placentae
  • Donne con precedente intervento chirurgico all'utero o taglio cesareo
  • Donne con una storia di tromboembolia
  • donne con malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: rischi di sanguinamento postpartum come a basso rischio
I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al loro rischio di sanguinamento postpartum come a basso rischio (240 pazienti) e ad alto rischio (240 pazienti), quindi i pazienti di ciascun gruppo sono stati divisi casualmente in due gruppi e alcune di queste donne in gravidanza hanno ricevuto acido tranexamico per via endovenosa e ad alcuni è stato somministrato placebo.
Droga: Acido tranexamico
somministrato acido tranexamico per via endovenosa
Altro: 5% destrosio
dato il placebo.
Altro: rischi di sanguinamento postpartum come ad alto rischio
I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al loro rischio di sanguinamento postpartum come a basso rischio (240 pazienti) e ad alto rischio (240 pazienti), quindi i pazienti di ciascun gruppo sono stati divisi casualmente in due gruppi e alcune di queste donne in gravidanza hanno ricevuto acido tranexamico per via endovenosa e ad alcuni è stato somministrato placebo.
Droga: Acido tranexamico
somministrato acido tranexamico per via endovenosa
Altro: 5% destrosio
dato il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La perdita di sangue al 3° e 4° stadio del travaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato calcolato pesando il sangue raccolto con l'aiuto di una sacca di raccolta e utilizzando la formula della perdita di sangue stimata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo dell'acido tranexamico nei pazienti raggruppati secondo la scala del rischio di sanguinamento postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato valutato il successo dell'acido tranexamico nei pazienti raggruppati secondo l'associazione della scala del rischio di sanguinamento postpartum con atonia, necessità di trasfusioni di sangue, necessità di uterotonici extra e gli effetti collaterali gastrointestinali dell'acido tranexamico come nausea, vomito e diarrea.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Collaboratori

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-KAEK-25 2021/07-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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