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同種HSCTのAML患者における補助および維持療法としてのモクラビモドの第IIb相プラセボ対照試験 (MO-TRANS)

2024年4月12日更新者：Priothera SAS

同種 HSCT を受ける成人 AML 患者の補助療法および維持療法としてのモクラビモドの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 IIb 相試験

これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

成人急性骨髄性白血病

介入・治療

薬：モクラビモド

詳細な説明

この研究の目的は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける成人急性骨髄性白血病 (AML) 患者の補助および維持療法としてのモクラビモドの有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

249

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Malika Souquieres, MSc
電話番号：+33367510040
メール：malika.souquieres@priothera.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Elisabeth Kueenburg, MD
電話番号：+33367510040
メール：elisabeth.kueenburg@priothera.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1932
    - 募集
    - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
    - コンタクト：
      
      Antonio Di Stasi, MD
      
      メール：adistasi@uabmc.edu
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85234-2165
    - 積極的、募集していない
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - 積極的、募集していない
    - University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
    - 募集
    - Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
    - コンタクト：
      
      Edmund Waller, MD
      
      メール：ewaller@emory.edu
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - 積極的、募集していない
    - Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
    - 積極的、募集していない
    - University of Maryland Medical Center (UMMC)
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - 募集
    - Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
    - コンタクト：
      
      Sami Brake, MD
      
      メール：Sami.Brake@spectrumhealth.org
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - 募集
    - University of Rochester Medical Center (URMC)
    - コンタクト：
      
      Eric Huselton, MD
      
      メール：Eric_Huselton@URMC.Rochester.edu
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794-0001
    - 募集
    - Stony Brook University (SBU) - Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Fengshuo Lan, MD
      
      メール：Fengshuo.Lan@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - 積極的、募集していない
    - University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
    - 募集
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
    - コンタクト：
      
      Gabriella Pettito, MD
      
      メール：Gabriella.Pettito@uhhospitals.org
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
    - 募集
    - Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Arpita Gandhi, MD
      
      メール：gandhiar@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4206
    - 積極的、募集していない
    - University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - 積極的、募集していない
    - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
イギリス
- - London、イギリス
    - 募集
    - Imperial College, London
    - コンタクト：
      
      Eduardo Olavarria, MD
      
      メール：e.olavarria@nhs.net
イスラエル
- - Haifa、イスラエル
    - 募集
    - Rambam Health Care Campus
    - コンタクト：
      
      Tsila Zuckermann, MD
      
      メール：t_zuckerman@rambam.health.gov
  - Jerusalem、イスラエル
    - 積極的、募集していない
    - Hadassah Medical Center
  - Tel Aviv、イスラエル
    - 募集
    - The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - コンタクト：
      
      Ron Ram, MD
      
      メール：ronr@tlvmc.gov.il
  - Tel HaShomer、イスラエル
    - 募集
    - The Chaim Sheba Medical Center
    - コンタクト：
      
      Avichai Shimoni, MD
      
      メール：avichai.Shimoni@sheba.health.gov.il
イタリア
- - Alessandria、イタリア、15121
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
  - Ascoli Piceno、イタリア、63100
    - 募集
    - Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
    - コンタクト：
      
      Piero Galieni, MD
      
      メール：piero.galieni@sanita.marche.it
  - Firenze、イタリア
    - 積極的、募集していない
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
  - Milano、イタリア
    - 募集
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - コンタクト：
      
      Giorgia Saporiti, MD
      
      メール：giorgia.saporiti@policlinico.mi.it
  - Monza、イタリア、20900
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
  - Pavia、イタリア、27100
    - 募集
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - コンタクト：
      
      Nicola Polverelli, MD
      
      メール：n.polverelli@smatteo.pv.it
  - Pesaro、イタリア、61122
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
    - 募集
    - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
    - コンタクト：
      
      Angelo M Carella, MD
      
      メール：am.carella@operapadrepio.it
スイス
- - Basel、スイス
    - 積極的、募集していない
    - Universitaetsspital Basel
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
  - Barcelona、スペイン、8916
    - 積極的、募集していない
    - Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
  - Barcelona、スペイン、8908
    - 募集
    - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
    - コンタクト：
      
      Annalisa Paviglianiti, MD
      
      メール：annalisapaviglianiti@iconcologia.net
  - Granada、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - コンタクト：
      
      Pedro Gonalez-Sierra, MD
      
      メール：Pedroa.gonzalez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario de Gran Canaria ""
    - コンタクト：
      
      Melisa Karina Torres Ochando, MD
      
      メール：m.torresochando@gmail.com
  - Madrid、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitario 12 De Octubre
    - コンタクト：
      
      Maria Calbacho Robles, MD
      
      メール：maria.calbacho@salud.madrid.org
  - Madrid、スペイン
    - 積極的、募集していない
    - Hospital de la Princesa
  - Madrid、スペイン
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Salamanca、スペイン
    - 募集
    - Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
    - コンタクト：
      
      Estefanía Pérez López, MD
      
      メール：eperezl@saludcastillayleon.es
  - Valencia、スペイン
    - 募集
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    - コンタクト：
      
      Jaime Sanz Caballer, MD
ドイツ
- - Halle、ドイツ
    - 積極的、募集していない
    - Universitätsklinikum Halle
  - Jena、ドイツ、07747
    - 積極的、募集していない
    - Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
  - Leipzig、ドイツ、04103
    - 募集
    - University of Leipzig Medical Center
    - コンタクト：
      
      Georg-Nikolaus Franke, MP
      
      電話番号：.+49 341 97-13132
      
      メール：Georg-Nikolaus.Franke@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich、ドイツ、81377
    - 積極的、募集していない
    - LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
フランス
- - Angers、フランス
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Angers
    - コンタクト：
      
      Sylvain Thepot, MD
      
      メール：Sylvain.Thepot@chu-angers.fr
  - Lille、フランス
    - 積極的、募集していない
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
  - Nantes、フランス
    - 募集
    - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
    - コンタクト：
      
      Patrice Chevallier, MD
      
      メール：patrice.chevallier@chu-nantes.fr
  - Paris、フランス
    - 募集
    - Hospital Saint Antoine
    - コンタクト：
      
      Florent Mallard, MD
      
      メール：florent.malard@inserm.fr
  - Paris、フランス
    - 積極的、募集していない
    - Hopital Saint Louis
  - Villejuif、フランス
    - 積極的、募集していない
    - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Gustave-Roussy
ブラジル
- - Sao Paulo、ブラジル、13083-878
    - 積極的、募集していない
    - Unicamp
  - São Paulo、ブラジル、01327-001
    - 積極的、募集していない
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
  - São Paulo、ブラジル、05403-000
    - 募集
    - Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
    - コンタクト：
      
      Gian Carlo Fatobene, MD
      
      メール：giancarlo.fatobene@hc.fm.usp.br
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80-952
    - 募集
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
    - コンタクト：
      
      Agnieszka Piekarska, MD
      
      メール：babajaga@gumed.edu.pl
- Aichi-Ken
  - Krakow、Aichi-Ken、ポーランド、30-688
    - 積極的、募集していない
    - Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
- Silesia
  - Katowice、Silesia、ポーランド、Silesia
    - 募集
    - Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
    - コンタクト：
      
      Agata Wieczorkiewicz-Kabut
      
      メール：wieczorkiewicza@tlen.pl
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア
    - 積極的、募集していない
    - Spitalul Clinic Coltea
  - Iasi、ルーマニア、700483
    - 募集
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
    - コンタクト：
      
      Angela Dascalescu, MD
      
      メール：angdascalescu@yahoo.com
台湾
- - Changhua City、台湾、500
    - 積極的、募集していない
    - Changhua Christian Hospital
  - Tainan、台湾、70403
    - 積極的、募集していない
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Taipei、台湾、10002
    - 積極的、募集していない
    - National Taiwan University Hospital (NTUH)
日本
- - Fukuoka-shi、日本、812-8582
    - 積極的、募集していない
    - Kyushu University Hospital,
  - Hiroshima-shi、日本、730-8619
    - 積極的、募集していない
    - Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
  - Kobe-shi、日本、650-0047
    - 募集
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - コンタクト：
      
      Takayuki Ishikawa, MD
      
      メール：ishikawa@kcho.jp
  - Matsuyama-shi、日本、790-0024
    - 積極的、募集していない
    - Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
  - Sapporo-shi、日本、060-8648
    - 積極的、募集していない
    - Hokkaido University Hospital
  - Tokyo、日本
    - 積極的、募集していない
    - Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
  - Yufu、日本、875593
    - 積極的、募集していない
    - Oita University (OU) Hospital
- Aichi-Ken
  - Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本、466-8550
    - 積極的、募集していない
    - Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
- Osaka-Fu
  - Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、545-8589
    - 積極的、募集していない
    - Osaka Metropolitan University Hospital
- Tochigi-Ken
  - Shimotsuke-shi、Tochigi-Ken、日本、329-0498
    - 積極的、募集していない
    - Jichi Medical University (JMU) Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-AMLの診断（急性前骨髄球性白血病を除く）：欧州白血病ネット（ELN）CR1の高リスクAML、MRDposの場合はCR1の中リスクAML、またはCR2の何らかのリスクのAML。
-PBSC移植片を使用して、完全に一致した兄弟ドナーまたは無関係のドナーから計画された同種HSCT
-プロトコルで提案された骨髄破壊的コンディショニングレジメンの計画的な使用
-GVHD予防のためのCsA / MTXまたはTAC / MTXの計画的な使用
18歳以上75歳以下
-Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

-抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、移植後シクロホスファミド（PTCY）、シロリムス、MMF、アバタセプト、またはMTXとCsAまたはMTXとTAC以外のその他の承認されたまたは承認されていない薬物の使用

スクリーニング中の黄斑浮腫の診断
心臓/肺/肝臓/腎機能障害 (伝導遮断薬、またはキニジン)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって定義される肝機能障害 > 2.5 x 正常上限（ULN）;または総ビリルビン > 1.5 mg/dL
- -Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス<60 mL / minの腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：モクラビモドアーム3mg モクラビモド 3 mg を 1 日 1 回、12 か月間経口投与	薬：モクラビモド S1PR変調器
実験的：モクラビモドアーム1mg モクラビモド 1 mg を 1 日 1 回、12 か月間経口投与	薬：モクラビモド S1PR変調器
プラセボコンパレーター：プラセボ群プラセボを 1 日 1 回、12 か月間経口投与	薬：モクラビモド S1PR変調器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無再発生存期間 (RFS) 時間枠：12ヶ月	モクラビモドの有効性をプラセボと比較する	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存期間 (OS) 時間枠：24ヶ月	全生存期間 (OS) に対するモクラビモドの効果をプラセボと比較する	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Priothera SAS

捜査官

主任研究者：Marcos DeLima, MD、The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月16日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

Priothera SAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

同種HSCTのAML患者における補助および維持療法としてのモクラビモドの第IIb相プラセボ対照試験 (MO-TRANS)

同種 HSCT を受ける成人 AML 患者の補助療法および維持療法としてのモクラビモドの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 IIb 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所