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Mocravimod 作为 Allo-HSCT 中 AML 患者辅助和维持治疗的 IIb 期安慰剂对照研究 (MO-TRANS)

2024年5月3日 更新者：Priothera SAS

随机、双盲、安慰剂对照、多中心 IIb 期研究，以评估 Mocravimod 作为接受同种异体 HSCT 的成年 AML 患者的辅助和维持治疗的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 mocravimod 作为辅助和维持治疗对接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的成人急性髓性白血病 (AML) 患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

249

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
      • Jerusalem、以色列
        • 主动，不招人
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
      • Tel HaShomer、以色列
  • 台湾
      • Changhua City、台湾、500
        • 主动，不招人
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • 主动，不招人
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • 主动，不招人
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、13083-878
        • 主动，不招人
        • Unicamp
      • São Paulo、巴西、01327-001
        • 主动，不招人
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
        • 接触：
  • 德国
      • Halle、德国
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Halle
      • Jena、德国、07747
        • 主动，不招人
        • Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
      • Leipzig、德国、04103
      • Munich、德国、81377
        • 主动，不招人
        • LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • 主动，不招人
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Ascoli Piceno、意大利、63100
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
        • 接触：
      • Firenze、意大利
        • 主动，不招人
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
      • Milano、意大利
      • Monza、意大利、20900
        • 主动，不招人
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
      • Pavia、意大利、27100
      • Pesaro、意大利、61122
        • 主动，不招人
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • 招聘中
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
        • 接触：
  • 日本
      • Fukuoka-shi、日本、812-8582
        • 主动，不招人
        • Kyushu University Hospital,
      • Hiroshima-shi、日本、730-8619
        • 主动，不招人
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • 招聘中
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • 接触：
      • Matsuyama-shi、日本、790-0024
        • 主动，不招人
        • Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
      • Sapporo-shi、日本、060-8648
        • 主动，不招人
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo、日本
        • 主动，不招人
        • Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
      • Yufu、日本、875593
        • 主动，不招人
        • Oita University (OU) Hospital
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本、466-8550
        • 主动，不招人
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、545-8589
        • 主动，不招人
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Tochigi-Ken
      • Shimotsuke-shi、Tochigi-Ken、日本、329-0498
        • 主动，不招人
        • Jichi Medical University (JMU) Hospital
  • 法国
      • Angers、法国
      • Lille、法国
        • 主动，不招人
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
      • Nantes、法国
      • Paris、法国
      • Paris、法国
      • Villejuif、法国
        • 主动，不招人
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Gustave-Roussy
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
        • 接触：
    • Aichi-Ken
      • Krakow、Aichi-Ken、波兰、30-688
        • 主动，不招人
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Silesia
      • Katowice、Silesia、波兰、Silesia
        • 招聘中
        • Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
        • 接触：
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • 主动，不招人
        • Universitaetsspital Basel
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 主动，不招人
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Iasi、罗马尼亚、700483
        • 招聘中
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233-1932
        • 招聘中
        • University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
        • 接触：
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234-2165
        • 主动，不招人
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 主动，不招人
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • 招聘中
        • Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
        • 接触：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 主动，不招人
        • Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1544
        • 主动，不招人
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
        • 接触：
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
      • Stony Brook、New York、美国、11794-0001
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 主动，不招人
        • University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4206
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 主动，不招人
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Imperial College, London
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
      • Barcelona、西班牙、8916
        • 主动，不招人
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
      • Barcelona、西班牙、8908
      • Granada、西班牙
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Gran Canaria ""
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
      • Madrid、西班牙
        • 主动，不招人
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid、西班牙
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
        • 接触：
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 接触：
          • Jaime Sanz Caballer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • AML 的诊断（不包括急性早幼粒细胞白血病）：CR1 中欧洲白血病网 (ELN) 高风险 AML，如果 MRDpos，则 CR1 中等风险 AML，或 CR2 中任何风险的 AML。
  • 使用 PBSC 移植物从完全匹配的同胞供体或无关供体进行计划的同种异体 HSCT
  • 计划使用方案建议的清髓性预处理方案
  • 计划使用 CsA/MTX 或 TAC/MTX 预防 GVHD
  • 年龄≥18岁且≤75岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

排除标准：

使用抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)、移植后环磷酰胺 (PTCY)、西罗莫司、MMF、阿巴西普或除 MTX 加 CsA 或 MTX 加 TAC 之外的任何其他批准或未批准的药物

  • 筛查期间黄斑水肿的诊断

  • 心/肺/肝/肾功能障碍（传导阻滞剂或奎尼丁）

    • 由天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 定义的肝功能障碍 > 2.5 x 正常上限 (ULN)；或总胆红素 > 1.5 mg/dL
    • 根据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 < 60 mL/min 的肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3mg mocravimod 手臂
每天一次口服 3 mg mocravimod，持续 12 个月
药品：莫克拉维莫德
S1PR调制器
实验性的：1mg mocravimod 手臂
每天一次口服 1 mg mocravimod，持续 12 个月
药品：莫克拉维莫德
S1PR调制器
安慰剂比较：安慰剂组
每天口服一次安慰剂，持续 12 个月
药品：莫克拉维莫德
S1PR调制器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间：12个月
比较 mocravimod 与安慰剂的疗效
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：24个月
将 mocravimod 对总生存期 (OS) 的影响与安慰剂进行比较
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Priothera SAS

调查人员

  • 首席研究员：Marcos DeLima, MD、The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月16日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Priothera SAS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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